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정책 암·희귀질환 의약품 급여·사후관리 및 국내 진료지침 개발 추진
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-09-18 07:07:16
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심평원, ‘의약품 성과 모니터링 위한 RWD 수집 조사 1단계 용역’ 공고
[메디컬투데이 김민준 기자]

건강보험심사평가원이 암·희귀질환 중 조사 대상 질환을 선정해 해당 질환의 기등재 의약품 급여관리 및 사후관리 기반 마련, 국내 진료지침 개발 등을 추진한다.


심사평가원은 지난 16일 ‘의약품 성과 모니터링을 위한 질환 단위 전향적 실제임상자료(RWD) 수집 조사-1단계 용역’을 공고했다.

이번 사업은 실제임상자료(RWD)를 전향적으로 수집해 청구자료, 환자증례기록, 환자보고성과 자료 연계를 통한 등재의약품의 성과 모니터링 체계를 구축하기 위해 진행된다.

이는 최근 신약의 고가화 추세, 희귀질환 치료제와 항암제 등에 대한 보장성 강화 정책으로 임상적 유용성 또는 비용 측면에서 불확실성이 있는 의약품이 등재되고 있으며, 의약품은 제한된 환자를 대상으로 통제된 환경에서 진행한 무작위대조연구(RCT)로 등재돼 실제 임상환경에서 효과에 차이가 발생하고 있기 때문이다.

특히 최근 고가 의약품이 가지는 가치 대비 건강보험 및 환자가 지불하는 비용의 적절성에 대한 사후평가와 실제임상근거(RWE)를 활용한 의약품 등재 후 사후관리 필요성이 대두되고 있는 상황.

심평원은 이번 사업을 통해 의약품 등재 후 급여관리 체계 구축을 위해 건강보험 청구자료에서 확인되지 않는 국내 실제임상자료(RWD)를 전향적으로 수집·분석해 의약품 사후관리 기반 마련을 위한 기초자료로 활용하고자 한다.


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이를 위해 이번 사업은 계약체결일로부터 10개월간 총 4억4729만원의 예산을 투입해해 희귀질환과 암 질환 중 조사 대상 질환 선정 및 이후 대상질환에 사용되는 약제들의 임상적 효과 및 부작용, 환자가 보고하는 성과(PRO) 자료 수집, 의약품 성과(효과, 비용-효용성, 부작용 등) 평가 등의 방식으로 진행될 예정이다.

아울러 심평원은 이번 사업을 통해 국내 실제임상자료(RWD) 수집·분석·활용함으로써 의약품 급여관리의 불확실성 해소 및 의약품 안전사용 모니터링, 비용 대비 효용성이 높은 국내 진료지침 개발 자료로 활용될 수 있을 것으로 기대하고 있다.

한편 이와 관련해 지난해 정부가 임상효과, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함하는 종합적인 의약품 사후관리 제도 도입 계획인 ‘제1차 국민건강보험종합계획’을 발표한 바 있다.

이에 따라 심평원은 오는 2023년까지 RWE 활용 기반 구축을 위해 5개년 RWE 활용기반 구축연구의 일환으로 수행한 ‘의약품 급여관리를 위한 실제임상근거(RWE) 플랫폼 마련 후향적 연구’를 통해 국내 위암 및 유방암 환자 전수에 대한 청구·진료기록을 분석한 모범사례와 완결성 있는 RWE로서 가치 창출을 위해 전향적 방법으로 RWD 수집 필요성을 제시하는 것을 목표로 진행하고 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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