휴마시스, 코로나19 항원 진단키트 유럽 CE-IVD 인증 획득

［메디컬투데이 박수현 기자］

현장형 신속검사 전문기업 휴마시스는 신종코로나바이러스(코로나19) 항원 진단키트가 지난 10일자로 유럽 체외진단시약 인증인 CE-IVD를 획득했다고 11일 밝혔다.

휴마시스의 새로운 항원 진단키트는 셀트리온과 협업을 통해 개발된 제품으로, 바이러스의 특이 표면 항원을 인식하는 항체를 적용하였다. 이는 의심되는 초기 환자의 비인두 도말 검체를 사용해 감염 여부를 15분 내에 진단할 수 있다.

휴마시스는 지난 8일 식품의약품안전처로부터 항원 진단키트 제품의 수출 허가 승인을 받은 데 이어 유럽 CE인증도 획득해 유럽 및 인증이 적용되는 유럽 외 국가로 수출을 본격화 할 수 있게 됐다.

회사는 폴란드, 루마니아, 이태리, 영국, 브라질, 콜롬비아, 필리핀, 인도네시아 등의 국가에 등록 절차가 완료되는 대로 코로나19 항원 진단키트 판매에 나설 예정이다.

휴마시스 관계자는 “코로나19에 대한 신속 진단시장의 수요가 항체 진단에서 항원 진단으로 빠르게 확대되고 있다”며 “다양한 국가의 파트너사를 중심으로 항원진단키트 요청이 증가하고 있는 만큼 빠른 공급을 위해 총력을 기울일 것”이라고 밝혔다.
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)