시선바이오, 코로나19 검체 채취용 키트 美 FDA 긴급사용승인

［메디컬투데이 박수현 기자］

시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단을 위한 검체 채취용 제품인 ‘탑바이러스컬렉션키트’(TOP Virus Collection Kit)가 지난 7월 국내 식품의약품안전처 정식 승인에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10일(현지시각) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 11일 밝혔다.

이 검체 채취 키트는 비강과 구강 안쪽의 벽면을 긁어 검체를 채취하는 도구인 비인두용(Nasopharyngeal swab) 면봉과 구인두용 면봉(Oropharyngeal swab) 2종과 검체를 안전하게 검사기관까지 보낼 수 있는 검체운송배지(viral transport medium, VTM)로 구성돼 있다.

검체운송배지에는 붉은색의 지시약(indicator)이 들어 있어 외부 오염 여부를 육안으로 판별할 수 있게 했다. 또 박테리아나 오염물질을 예방하기 위한 항생제(antibiotics), 코로나19 검사에 중요한 바이러스 핵산의 분해 방지를 위한 안정제(stabilizer)도 함유돼 무결점 초정밀 코로나19 진단이 가능하다.

현재 미국 FDA가 코로나19 진단용으로 긴급사용승인한 검체운송배지는 총 18가지 품목이 있다.

이 회사의 코로나19 진단시약인 ‘유탑코비드-19’(U-TOP COVID-19)와 ‘아큐탑코비드-19래피드’(AQ-TOP COVID-19 Rapid)는 지난 4월과 5월, 각각 코로나19 정밀 진단용 및 신속 진단용으로 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있다.

시선바이오는 코로나19가 확산되기 시작한 지난 3월부터 검체 채취에서부터 결과 분석까지 모든 과정이 연속적으로 진행되는 원스톱 진단 플랫폼은 시스템을 구축, 완성 단계에 도달했다.

이미 국내에서 신속진단용 코로나19 진단키트인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’를 비롯해 검채 채취를 위한 ‘탑바이러스컬렉션키트’, 핵산추출 시약인 ‘탑바이럴DNA/RNA엑스트랙션키트’(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit) 등을 연이어 출시하면서 플랫폼을 완비했다. 이로써 일부 품목만 갖는 다른 경쟁사와 차별화에 성공해 세계시장을 직격하는 행보를 시작했다는 평가가 나오고 있다.

한편 시선바이오는 ORF1ab, N, S, E 유전자 등 4가지 신종 코로나 유전자 지표로 코로나19을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP COVID-19 Detection Kit Plus)를 개발, 식약처 정식 승인을 기다리고 있다.
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)

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