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산업 시선바이오, 코로나19 검체 채취용 키트 美 FDA 긴급사용승인
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-09-11 14:54:45
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[메디컬투데이 박수현 기자]

시선바이오머티리얼스는 코로나19 진단을 위한 검체 채취용 제품인 ‘탑바이러스컬렉션키트’(TOP Virus Collection Kit)가 지난 7월 국내 식품의약품안전처 정식 승인에 이어 미국 식품의약국(FDA)으로부터 10일(현지시각) 긴급사용승인(EUA)을 받았다고 11일 밝혔다.


이 검체 채취 키트는 비강과 구강 안쪽의 벽면을 긁어 검체를 채취하는 도구인 비인두용(Nasopharyngeal swab) 면봉과 구인두용 면봉(Oropharyngeal swab) 2종과 검체를 안전하게 검사기관까지 보낼 수 있는 검체운송배지(viral transport medium, VTM)로 구성돼 있다.

검체운송배지에는 붉은색의 지시약(indicator)이 들어 있어 외부 오염 여부를 육안으로 판별할 수 있게 했다. 또 박테리아나 오염물질을 예방하기 위한 항생제(antibiotics), 코로나19 검사에 중요한 바이러스 핵산의 분해 방지를 위한 안정제(stabilizer)도 함유돼 무결점 초정밀 코로나19 진단이 가능하다.

현재 미국 FDA가 코로나19 진단용으로 긴급사용승인한 검체운송배지는 총 18가지 품목이 있다.

이 회사의 코로나19 진단시약인 ‘유탑코비드-19’(U-TOP COVID-19)와 ‘아큐탑코비드-19래피드’(AQ-TOP COVID-19 Rapid)는 지난 4월과 5월, 각각 코로나19 정밀 진단용 및 신속 진단용으로 FDA 긴급사용승인을 받은 바 있다.

시선바이오는 코로나19가 확산되기 시작한 지난 3월부터 검체 채취에서부터 결과 분석까지 모든 과정이 연속적으로 진행되는 원스톱 진단 플랫폼은 시스템을 구축, 완성 단계에 도달했다.


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이미 국내에서 신속진단용 코로나19 진단키트인 ‘아큐탑코비드19래피드디텍션키트 플러스’를 비롯해 검채 채취를 위한 ‘탑바이러스컬렉션키트’, 핵산추출 시약인 ‘탑바이럴DNA/RNA엑스트랙션키트’(TOP™ Viral DNA/RNA Extraction Kit) 등을 연이어 출시하면서 플랫폼을 완비했다. 이로써 일부 품목만 갖는 다른 경쟁사와 차별화에 성공해 세계시장을 직격하는 행보를 시작했다는 평가가 나오고 있다.

한편 시선바이오는 ORF1ab, N, S, E 유전자 등 4가지 신종 코로나 유전자 지표로 코로나19을 더욱 정확하게 진단할 수 있는 ‘유탑코비드19디텍션키트플러스’(U-TOP COVID-19 Detection Kit Plus)를 개발, 식약처 정식 승인을 기다리고 있다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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