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산업 유틸렉스, 림프종 면역항암 세포치료제 中 Pre-IND 신청
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-08-26 12:38:44
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[메디컬투데이 손수경 기자]

면역항암제 전문기업 유틸렉스가 면역항암 세포치료제 주요 파이프라인 중 하나인 앱비앤티셀의 중국내 NK/T 세포림프종 임상을 위한 Pre IND를 신청했다고 26일 밝혔다.


유틸렉스는 최근 중국내 세포치료제 의약품 위탁생산 업체(CMO)를 선정했고, 앱비앤티셀의 한국의 임상 1상 자료를 바탕으로 중국 허가임상에 진입하기 위한 Pre-IND 신청 완료했다.

이번 Pre-IND에 제출한 앱비앤티셀의 임상 디자인은 1상과 2상을 한번에 진행하는 심리스 임상이며 최소 30명에서 최대 60명을 환자로 등록할 예정으로 Pre-IND에서 이 디자인이 받아들여질 경우 1번의 임상만으로 품목허가를 얻게 된다.

유틸렉스 한정훈 부사장은 “유틸렉스가 NKT 세포 림프종을 앱비앤티셀의 첫번째 적응증으로 선정한 이유는 임상 1상에서 등록된 NKT세포림프종 말기암 환자 2명 모두에게서 완전관해를 확인했다는 점, 희귀암 특성상 표준치료제가 없어 유틸렉스가 치료제 상용화에 성공할 경우 국내 회사로는 최초로 First In Class 신약을 확보한다는 점이다”라고 말했다.

이어 “다만 희귀암이기 때문에 아무래도 환자 등록에 다른 적응증보다는 조금 시간이 걸리는데, NKT세포림프종은 중국에서 그 발병률이 전세계에서 가장 높기 때문에 전략적으로 중국 임상을 신속히 진행하고자 한다”며 “2년 내 임상을 마치고 BLA를 신청할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

유틸렉스 최수영 사장은 “최근 유틸렉스는 다양한 파이프라인의 신속한 임상진입을 위한 마일스톤들을 하나씩 밟아가고 있다”며 “면역관문활성제인 EU101은 고형암 적응증으로 중국에서 이미 정규 임상을 위한 IND가 제출되었고 미국 역시 연내 IND 제출을 목표로 하고 있다”고 말했다


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이어 “앱비앤티셀 역시 1상에서 NK/T세포림프종 환자들에게서 좋은 데이터를 확인한 만큼 중간 결과 발표에 기대를 걸고 있다”며 “이번 중국 Pre-IND 신청 역시 유틸렉스가 진입할 다수의 글로벌 임상 중 하나로 향후 유틸렉스는 다양한 적응증에서 경쟁력 있는 임상데이터를 확보할 수 있는 임상들을 전개할 예정이다”고 전했다.

한편, 유틸렉스는 면역항암 세포치료제/항체치료제의 임상 진행에 힘쓰는 동시에 보유 플랫폼 기술을 바탕으로 코로나 치료제 개발을 위한 다수 국책과제에 선정된 바 있으며 관련 동물실험을 진행 중에 있다고 밝혔다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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