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산업 원료의약품 74% 수입 의존…코로나19 장기화에 국내 원료 공급 차질 우려
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-08-12 07:11:20
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공급처 다양화·필수적 원료의약품 국내 생산 유도 방향 고려 필요
[메디컬투데이 손수경 기자]

국내 원료의약품(API)의 수입 의존도가 심화되고 있는 가운데 코로나19 장기화로 API 74%를 수입에 의존하는 국내 원료 공급에 차질이 발생할 우려가 있다는 분석이 나왔다.


국회 입법조사처 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관은 '2020 국정감사 이슈분석'을 통해 이같이 밝혔다.

분석 결과 최근 5년간 우리나라 원료의약품의 자급도는 2014년 31.8%, 2015년 24.5%, 2016년 27.6%, 2017년 35.4%, 2018년 26.4%로 나타났다.

원료의약품은 약효를 나타내는 활성의약품원료(Active Pharmaceutical Ingredients, API)와 API를 만드는 데 필요한 중간체(intermediates) 등을 말하는데, 원료의약품 생산에 필요한 중간체와 API는 대부분 인건비가 저렴한 중국, 인도 등에서 생산하고 있다.

국내의 경우 2018년을 기준으로 수입되는 원료의약품의 33%를 중국에서, 9.5%를 인도에서 수입하고 있다.

특히 코로나19의 영향으로 원료 수급이 불안한 가운데, 코로나19가 장기화될 경우 원료의약 74%를 수입에 의존하는 국내 원료 공급에 차질이 발생할 우려가 있다고 분석했다.

앞서 지난 2월 한국제약바이오협회에서 자체 조사한 결과에 따르면 제약바이오기업들은 2~4개월 정도의 원료 재고분을 확보 중에 있는 것으로 나타났으나, 일부 의약품의 경우 의약품 원료 수급에 어려움을 겪으면서 공급에 문제가 일어난 사례가 발생한 바 있다는 것.

또한 원료의약품은 추후 완제의약품의 품질, 안전성 등에 영향을 미칠 수 있기 때문에 안전관리가 중요하지만, 원료의약품 관리가 미흡해 안전 사고가 발생한 바 있다는 설명이다.

실제로 2019년 11월 식약처는 발사르탄, 라니티딘·니자티딘과 같은 합성 원료의약품에서 불순물이 검출됨에 따라, 합성 원료의약품 전체에 대한 불순물 검출 조사를 실시하도록 지시한 바 있다고 설명했다.

이에 따라 개선방안으로 원활한 의약품 공급을 위한 대책 마련과 안전관리 강화 등이 필요하다는 지적이다.

김은진 조사관은 "코로나19 사태로 인해 원료의약품 공급처의 다양화나 필수적인 원료의약품의 국내 생산을 유도하는 방향을 고려해 볼 필요가 있다"고 전했다.


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특히 중국, 인도 등에서 수입하는 원료의약품의 중요성과 위험성이 낮기 때문에 과잉 대응이라는 의견도 있으나, 코로나19 장기화 또는 향후 감염병 등 사태 발생 시 원료의약품 수급 문제로 완제의약품 생산 등에 차질이 생길 우려가 있기 때문에 원료의약품의 원활한 공급을 위한 대책 마련이 필요하다고 강조했다.

김 조사관은 "식품의약품안전처는 원료 해외제조소 사전등록제를 도입하고 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Process, GMP) 준수 여부 확인 및 관리・감독을 위한 해외 현지실사 확대 등 해외 원료의약품 안전관리 강화 방안을 발표한 바 있다"면서도 "우리나라에 등록된 원료의약품 품목 중 인도 715건(25.6%), 중국 227건(9.9%) 등 해외 의존이 적지 않기 때문에 해외 원료의약품에 대한 적절한 관리가 필요하다"고 말했다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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