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산업 대웅제약 “균주와 제조공정 도용 없어…유전자 분석의 한계” 반박
메디컬투데이 김준수 기자
입력일 : 2020-08-10 17:02:11
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대웅, ITC에 제출된 모든 자료 제한 없이 공개하면 진실은 명백히 가려질 것
[메디컬투데이 김준수 기자]

대웅제약이 메디톡스의 주장에 대해 반박에 나섰다.


10일 대웅제약은 “미국 국제무역위원회(International Trade Commission, ITC)의 오판을 그대로 인용한 번역본에 불과”하다며, “양사 균주 및 공정의 실질적인 차이와 유전자 분석의 한계 등 과학적 사실은 외면한 억지 주장일 뿐”이라고 반박했다.

이어 “이미 이같은 중대한 오류를 조목조목 반박하는 이의신청서를 7월 20일 ITC에 제출했다”면서 “이 분쟁의 최종 승리를 자신한다”고 덧붙였다.

대웅제약에 따르면 예비결정문에는 쟁점별로 ITC 행정판사의 판단이 기재돼 있으나, 이는 입증되지 않은 메디톡스의 주장을 일방적으로 받아들인 편향적인 결론일 뿐이라는 것이다.

실제로 메디톡스는 “메디톡스 균주만 가진 6개의 독특한 SNP가 대웅 균주에도 존재하는 것은 대웅제약이 사용하는 균주가 메디톡스의 균주로부터 얻은 것이라는 결론을 뒷받침한다”고 주장했으나, 증인 심문과정에서 메디톡스가 자문료를 지불하고 고용한 카임 박사조차 “균주 동일성의 핵심 근거로 내세운 6개의 공통 SNP 정보만으로는 대웅의 균주가 메디톡스 균주로부터 유래했다는 것을 의미하지 않는다"는 것을 시인한 바 있다고 설명했다.

대웅제약은 유전자 분석으로는 균주 도용 입증이 불가능하다는 견해다. 특정 균주에 있는 돌연변이가 전 세계에서 그것에만 있는지 확인할 방법은 존재하지 않기에 유전자 분석만으로 균주 간의 직접적 유래성은 입증할 수 없다는 설명이다.

대웅제약은 “이번 사건에서는 대웅과 메디톡스의 균주 외에는, 어떤 균주도 직접 확보해 비교한 바 없다”며 “메디톡스는 양 균주의 16S rRNA 유전자 염기서열이 상이한 이유와 표현형의 차이에 대해서도 납득할 수 있는 과학적 설명을 제시하지 못하고 있다. 최소한의 비교를 위한 엘러간의 균주 제출마저 거부하면서, 절차적 무결성과 중립성조차 훼손해 버렸다”고 지적했다.

또한 대웅제약 나보타는 7년여 간 연구개발 끝에 탄생한 대웅의 30년 바이오기술이 집대성된 결과물이라고 강조했다.

대웅제약에 따르면 2006년 엘러간과의 계약 문제로 비밀리에 프로젝트를 시작해 전국 토양에서 샘플을 채취, 2010년 분리 동정하는 데 성공한 바 있다. 반면, 메디톡스 균주는 홀A 균주라고 입증할 수 있는 자료를 제시한 바 없고, 유일한 것은 메디톡스의 차명주식과 스톡옵션으로 경제적 이득을 본 양규환 진술서 하나로 신빙성이 떨어진다고 주장했다.

제조 공정 도용에 대해서도 대웅제약은 “메디톡스 제조공정은 이미 1940년대부터 논문 등에서 공개된 것을 적용한 것에 불과하다”며 “대웅의 공정은 많은 부분에서 메디톡스 공정과 다르기에 일부 공정에 유사성이 있다는 것만으로는 도용의 증명이 될 수 없다. 이런 식이면 전 세계 모든 유사한 제품은 같은 결론이 나올 수밖에 없을 것”이라고 반박했다.

이와 함께 ITC가 나보타 개발 기간이 이례적으로 짧은 점을 지적했다는 메디톡스 측 주장과 관련해선 "메디톡스는 설립으로부터 2년3개월 만에 '메디톡신주'의 개발을 완료했다고 밝힌 반면, 대웅제약은 충분한 인력과 회사의 전폭적인 투자를 바탕으로 균주의 분리동정 이후 3년 만에 나보타의 개발을 완료했다"며 "단순히 수치적으로만 비교하더라도 메디톡스의 개발 기간이 짧다"고 밝혔다.


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이어 "당시에는 보툴리눔 톡신 제제의 '기준 및 시험방법(기시법)'의 기준이 되는 '생물학적 제제 기준 및 시험방법(생기)' 조차 존재하지 않았던 시절이므로, 메디톡스는 독자적으로 기시법을 개발해야만 했다. 그러나 당시 메디톡스의 시설과 인력, 자본금으로 기시법을 독자적으로 개발한다는 것은 불가능하다. 따라서 메디톡스는 타사의 허가자료를 도용하는 방식으로 아무런 연구개발 없이 기시법을 승인 받았고, 그 결과 실제 제조된 제품의 품질 문제가 발생해 이를 무마하기 위해 무허가 원액을 사용하거나, 제품의 역가를 조작하는 등 불법행위를 저지를 수밖에 없었던 것으로 형사 재판 과정에서 드러나고 있다"고 지적했다.

또한 대웅제약은 보툴리눔 균주를 훔칠 이유가 없다고 주장했다. 대웅제약은 “보툴리눔 균주를 구하는 것은 당시에도 지금도 어렵지 않으며, 실제로 당시 대웅제약은 충분히 다른 보툴리눔 균주를 구할 수 있는 위치에 있었다”며 “몇몇 균주를 확보해서 평가시험까지 했었기에, 오히려 메디톡스 균주를 몰래 훔쳐 오면서까지 도용할 이유가 전혀 없었다”고 설명했다.

대웅제약은 “메디톡스가 엘러간과 손잡고 K-바이오의 미국시장 진출을 막고 있는 것이 이번 소송의 본질”이라며, 중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것“이라고 밝혔다.

또한 "ITC에 제출된 모든 자료를 공개하면 진실은 쉽게 가려질 것"이라며 "메디톡스는 더 이상 영업비밀의 핑계 뒤에 숨지 말고 모든 자료를 제한 없이 공개해야 한다. 모든 것이 떳떳하다면, 그렇게 한사코 거부하고 있는 엘러간 균주의 유전자 분석과 메디톡스 균주의 동일성 검증이 포함된 제대로 된 포자 감정시험 또한 마다할 이유가 없을 것"이라고 강조했다.  
메디컬투데이 김준수 기자(junsoo@mdtoday.co.kr)
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