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산업 클리노믹스, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 신청
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2020-08-10 14:00:35
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제품 출시 및 판매 절차 진행 중
[메디컬투데이 남연희 기자]

유전체 분석 기업 클리노믹스는 미국 법인인 클리노믹스USA가 지난 7일 자체 개발 완료한 코로나19 바이러스 진단키트, 클리노믹스 트리오Dx(Clinomics TrioDx) RT-PCR에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 긴급사용승인(EUA) 신청을 했다고 10일 밝혔다.


클리노믹스는 그간 개발해온 ‘TrioDx’의 개발을 완료하고 임상 검증을 마쳤으며, FDA 긴급사용승인 인증절차에 필요한 서류를 최근 제출했고, 현재 제품 출시 및 판매 절차를 진행하고 있다.

특히 이번에 긴급사용승인 인증절차에 들어간 TrioDx는 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 바이러스 감염 여부를 확인하는 진단키트다.

타 진단키트의 2개 유전자 증폭 대비 TrioDx는 3개의 유전자를 증폭해 정확도를 더욱 높였으며, 반응도 단일 튜브에서 이루어져 검사비용이 낮은 특징을 갖는다.

또한 미량의 코로나19 바이러스도 검출이 가능한 고민감도의 진단 제품이어서 초기 코로나19 바이러스 감염 의심환자에게 적용될 경우 빠른 시간 안에 높은 정확도로 결과를 전달할 것으로 기대되고 있다.

클리노믹스 관계자는 ”클리노믹스 USA가 위치한 미국 캘리포니아 지역에서 최근 COVID19 확진자가 급증하고 있어, 자체 개발한 진단키트가 본격적인 판매에 들어갈 경우 크게 각광받을 것으로 전망된다”고 말했다.


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한편 클리노믹스는 지난 2011년 설립된 유전체를 포함한 다중오믹스 기반의 질병예측, 조기진단 전문 기업으로 게놈 빅데이터 분석, 유전자 예측검사, 암 조기진단, 액체생검 등의 사업을 해오고 있다.

특히 지난 4월에는 400만달러 규모(한화 50억원)의 코비드19 진단키트를 헝가리 정부에 수출하는 등 높은 기술력과 사업능력도 인정을 받은 바 있다.

이외에도 클리노믹스는 지난 6월 2개의 기술평가기관으로부터 각각 A등급의 기술평가를 받았으며, 현재 기업공개(IPO) 심사가 진행 중이다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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