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산업 식약처 “파미셀 셀그램·LC, GCP 미적합 및 효능 입증 못해 반려”
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-08-06 14:53:12
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규정과 절차에 따라 허가하고 있다
[메디컬투데이 박수현 기자]

식품의약품안전처가 한 언론에 보도된 셀그램-LC 조건부 허가 과정에서 드러난 유효성 평가방법으로 ‘라넥스코어’ 판정 미수용 등 신평가 자료 거부와 ▲결론에 맞춘 자문 유도 ▲중앙약심 참석위원의 전문성 부족 등에 대해 사실이 아니라고 6일 해명했다.


앞서 한 언론은 셀그램-LC 조건부 허가 과정에 대해 식약처가 유효성 평가방법으로 ‘라넥스코어’ 판정을 수용하지 않고, 파미셀이 제시한 장기추적관찰 생존율, 디지털화상 제시을 거부했으며, 중앙약사심의위원회 회의자료에서 부정적 결론을 암시하는 내용을 기재하거나 내용에 밑줄을 그어 원하는 답변을 유도하는 등 결론에 맞춘 자문을 유도했다고 보도했다.

또한 중앙약심 참여위원 9명 중 간경변 줄기세포치료 전문가가 전무함은 물론 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공하는 등 위원의 전문성 부족도 문제가 있다고 덧붙였다.

이에 대해 식약처는 먼저 해당 제품이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 반박했다.

구체적으로 회사 측에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 ‘장기추적관찰생존율’과 ‘디지털화상 분석’(CPA)은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않은 것이라고 설명했다.

또한 중앙약사심의위원회 회의 자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니라고 밝혔다.


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이어 해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했으며, 판결문에 언급된 “간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다”는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다고 전했다.

더불어 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이루어질 수 있었을 것으로 기대했을 뿐이라고 해명했다.

마지막으로 식약처는 모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있으며, 앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가하여 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다고 말했다.“”  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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