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산업 항생제 ‘세페신’, 임상재평가 8년 만에 적응증 축소
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-08-05 07:28:20
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세페신, 적응증서 12세 이하 소아 제외
[메디컬투데이 박수현 기자]

한국유나이티드제약의 항생제 ‘세페신정(세페타메트피복실염)’의 적응증이 결국 축소됐다.


4일 식품의약품안전처에 따르면 세페신은 임상재평가 결과에 따라 약제의 효능‧효과에서 유효균종이 대폭 축소되고, 용법‧용량에서 12세 이하의 소아가 제외됐다.

세부적으로 살펴보면 이 약제의 유효균종은 ▲그람양성호기성균인 폐렴연쇄구균, 그룹A, B, C, F 및 G 연쇄구균, 녹색연쇄구균→폐렴연쇄구균(페니실린 감수성 균주) ▲그람음성호기성균인 브라나멜라 카타랄리스, 대장균, 인플루엔자균(베타-락타마제 생성균주 포함), 파라인플루엔자균, 클렙시엘라 옥시토카, 폐렴간균, 기괴변형균, 심상변형균, 프로비덴시아속, 살모넬라속(장티푸스균 포함), 시겔라속, 콜레라균→모락셀라 카타랄리스, 폐렴간균, 인플루엔자균으로 축소됐다.

또한 혐기성균인 박테로이드 프라질리스를 제외한 박테로이드속(담즙 감수성균)은 아예 제외됐다.

결과적으로 세페신정은 축소된 유효균종에 한정해 성인 및 12세 이상 소아를 대상으로만 사용할 수 있게 됐다.

이는 지난 2012년 세페신의 효능 입증이 추가적으로 필요하다는 식약처 판단 아래 임상재평가를 요구 받은 이후 8년 만의 결정이다.


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당시 유나이티드제약 측은 추가 임상 자료를 제출하겠다고 밝혔지만 투여기간 재설정, 항생제 감수성 검사 등 계획서 변경 절차 상 소요되는 시간이 길어 꾸준히 지연됐다.

이후 지난 2017년 11월 식약처 중앙약사심의위원회는 세페신의임상재평가 결과보고서 제출 기한을 2년 연장시키며 또 한 번 부활 기회를 줬고, 결국 적응증 축소로 결정이 난 것이다.

한편 세페신정과 동일 성분인 세페타메트피복실염 제제는 유나이티드제약 외에도 명문제약, 삼남제약 등 6개 제약사가 제품을 갖고 있었으나 지난 2012년 임상재평가 당시 모두 자진 취하했다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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