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산업 아리바이오, 한약 복합물 3종 신규 건강보조성분 美 FDA 승인 획득
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-08-04 14:55:57
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▲ FDA의 NDI 허가등록된 아리바이오 제품들(사진= 아리바이오 제공)

[메디컬투데이 박수현 기자]

아리바이오는 세계 최초로 미국 식품의약국(FDA)에 자음강화탕(ARI-PM), 보중익기탕(ARI-BJ), 육미지황탕(ARI-YM) 등 한약 복합물 3종에 대한 신규 건강보조성분(NDI) 승인을 획득한데 이어, 올 7월 팔물탕(ARI-PM)에 대한 NDI 승인을 추가로 획득했다고 4일 밝혔다.

NDI 인증은 미국 FDA로부터 원료의 안전성을 입증 받아 새로운 건강식품 원료로 인증을 부여 받는 제도로, 매년 수 백건 이상의 신물질 NDI 인증 신청이 이뤄지고 있으나, 1년에 2~3 세건만 최종 승인을 받을 정도로 획득 조건이 매우 엄격한 편이다.

이러한 NDI 인증을 아리바이오가 추가로 승인 받은 것에 대해 그간의 단일 천연물 및 복합천연물의 전성분을 정밀하게 분석하는 프로파일링 기술 및 미국 FDA 인허가 노하우를 바탕으로 추진한 것이 성공비결로 보여진다.

아리바이오 천연물 연구소장인 강승우 상무이사는 “ARI-PM은 원료를 OECD와 미국 FDA 가이드라인에 따라 표준화 및 안전성을 확보한 전 세계에서 유일한 제품일 뿐 아니라, 복용이 편리한 과립 및 환 형식으로 개발하여 글로벌 시장 진출에 유리할 것”이라 설명했다.

정재준 대표이사는 “이번 ARI-PM의 NDI 인증으로 아리바이오는 총 4개의 한방처방에 대한 NDI를 보유하게 됐고, 이 중 하나를 이용하여 내년에 미국에서 알츠하이머병 환자를 대상으로 알츠하이머병 보조제로서 임상시험 진행을 계획하고 있어 효과적인 알츠하이머병 치료제가 없는 상황에서 AR1001 이외에 알츠하이머병 환자들에게 추가적인 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대한다” 고 밝혔다.

한편 아리바이오는 ARI-PM의 NDI 인증을 위해 지난 2년간 통합의료진흥원 전인병원의 지원을 받아 연구했고, 대구 한의대 구세광 교수와의 공동연구를 통해 안전성 증명 등 인증 절차를 위한 모든 자료를 준비했다.

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또한, 이번 결과는 오는 9월 11일 한국 한의학연구원에서 주최하는 KIOM-SAR 2020 International Research Conference 기조세션에서 발표될 예정이다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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