닥터수 메디컬투데이 매일유업
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 티쎈트릭, 간세포암 1차 치료제로 국내 허가 획득
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-08-03 16:22:36
목록보기 프린트 확대축소 RSS
[메디컬투데이 박수현 기자]

한국로슈는 자사의 면역항암제 '티쎈트릭(아테졸리주맙)'이 식품의약품안전처로부터 이전에 전신 치료를 받지 않은 절제 불가능한 간세포암 환자의 치료로서 '아바스틴(베바시주맙)'과 병용요법으로 허가를 획득했다고 3일 밝혔다.


이를 통해 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법은 간세포암 1차 치료 최초이자 국내에서 유일하게 허가 받은 면역치료옵션으로 자리잡게 됐다.

이번 허가는 IMbrave150 3상 임상시험을 기반으로 이뤄졌다. IMbrave150 연구 결과는 지난해 11월 유럽종양학회(ESMO) 아시아 회의에서 처음 공개됐으며, 지난 5월 뉴잉글랜드저널오브-메디슨(NEJM)에 게재된 바 있다.

IMbrave150 임상시험은 이전에 전신 치료 경험이 없는 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 진행됐다.

임상에 참여한 환자군은 각각 티쎈트릭‧아바스틴 병용 투여군과 소라페닙 단독 투여군에 2:1로 무작위 배정돼 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 임상적 유효성을 상실할 때까지 치료를 받았다. 1차 평가변수는 전체생존기간(OS), 무진행생존기간(PFS)이었다.

연구 결과, 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법은 소라페닙 대비 사망 위험을 42% 감소시킨 것으로 나타났다.

티쎈트릭‧아바스틴 병용 투여군은 8.6개월의 추적 관찰 결과 전체생존기간이 데이터 확정 시점까지 중앙값에 도달하지 않은 반면, 대조군은 13.2개월로 확인됐다.

또한 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법은 질병 진행 및 사망 위험 역시 41% 개선했다. 티쎈트릭‧아바스틴 병용 투여군의 무진행생존기간은 6.8개월로 대조군의 4.3개월보다 2.5개월 연장됐다.

특히 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법은 IMbrave150 연구를 통해 2차 평가변수인 반응률에 대해서도 유의한 개선을 확인했다.

티쎈트릭‧아바스틴 병용 투여군의 객관적 반응률(ORR)은 27.3%로 대조군의 11.9%보다 두 배 이상 높았다. 간세포암에 맞춰 수정된 기준(HCC mRECIST)에서의 객관적 반응률은 티쎈트릭‧아바스틴 병용 투여군 33.2%, 대조군 13.3%으로 차이가 보다 두드러지게 나타났다.

또한 같은 연구에서 삶의 질 유지 효과도 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법이 소라페닙보다 높게 나타났다. 티쎈트릭‧아바스틴 병용 투여군에서 삶의 질, 신체 기능, 역할 기능이 저하되기까지의 기간이 대조군보다 지연된 것으로 확인됐다.


로또
이외 IMbrave150 임상시험에서 보고된 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법의 이상반응은 이전에 다른 질환에 대한 개별 연구에서 알려진 안전성 프로파일과 일관되게 나타났다.

한국로슈 의학부 이승훈 책임자는 "간세포암은 원격 전이 시 생존율이 2.7%에 불과한 치명적인 암이며, 특히 약 80%의 환자가 간경변증 등 기저질환을 동반해 치료 예후가 불량하다"고 말했다.

이어 "이와 같은 상황에서 IMbrave150 임상시험 결과 발표 직후 이미 미국종합암네트워크(NCCN) 등이 치료 지침 개정을 통해 절제 불가능한 간세포암 1차 표준 치료로 티쎈트릭‧아바스틴 병용요법을 권고한 만큼국내에서도 간세포암 치료 환경이 개선될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

한국로슈 닉 호리지 대표는 "티쎈트릭·아바스틴 병용요법은 간세포암에서 최초이자 국내 유일하게 허가 받은 면역치료옵션이란 점에서 의미를 갖는다"며 "보다 많은 환자가 티쎈트릭·아바스틴 병용요법을 통한 임상적 혜택을 볼 수 있도록 모든 노력을 기울일 것이다"라고 강조했다.

한편 티쎈트릭아바스틴 병용요법은 지난 5월 미국을 시작으로 한국을 포함해 현재까지 총 10개 국가에서 절제 불가능한 간세포암 1차 치료제로 허가를 획득한 바 있다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

fan
기사보내기     페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
건보
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
응급처치 건강질병보기
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright