"의료기기산업, 제도 완비와 국산화·환경 변화 위한 산업 육성 노력 필요"

［메디컬투데이 김민준 기자］

2018년 기준 국내 의료기기 시장규모가 6조1978억원으로, 세계 9위 시장이며, 연평균 8%씩 성장하고 있는 것으로 조사됐다. 그러나 국내 의료기기 산업은 안전관리 미흡과 높은 수입의존도, 낮은 국산 의료기기 사용비중 등의 문제를 앓고 있어 이에 대한 제도완비와 산업 육성 노력 등이 필요한 것으로 나타났다.

최근 국회 입법조사처는 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관이 ‘의료기기 산업·정책 현황과 향후 과제’ 연구보고서를 통해 향후 우니라나라 의료기기 산업이 글로벌 경쟁력을 갖추기 위한 방안을 제시했다고 밝혔다.

보고서에 따르면 2018년 기준 우리나라 의료기기 시장 규모는 6조8179억원으로, 젼년 동기 6조1978억원 대비 10.0% 증가했으며, 지난 2014년부터 2018년까지 연평균 8.0%의 성장세를 지속해온 것으로 나타났다.

이는 2018년 기준 세계 의료기기 시장규모는 전년 동기 대비 8.2% 증가한 약 3899억 달러라는 것을 고려하면, 우리나라의 시장 규모는 세계9위(67억 달러)로, 세계의료기기 시장의 1.7%에 해당하는 것이다.

특히 신종 감염병 발생 증가로 질병에 대한 신속한 진단이 필요해짐에 따라 체외진단기기 산업도 꾸준히 성장하여 지난 2015년 기준 5억7400만 달러의 국내 시장 규모가 오는 2025년에는 약 7억6200만 달러로 증가할 것으로 예상되고 있다.

그러나 이러한 성장세와 달리 국내 의료기기는 ▲의료기기 안전관리 미흡 ▲작은 규모의 의료기기산업 ▲높은 수입의존도와 낮은 국산 의료기기 사용 비중 ▲환경변화 등의 문제를 앓고 있는 것으로 드러났다.

먼저 의료기기 안전관리 미흡의 경우, 추적관리대상으로 지정된 가슴보형물에서 부작용 문제가 발생한 사례 등 2014년부터 지난해 6월까지 인체삽입의료기기의 부작용 발생건수는 모두 14개 품목 4839건에 달하는 것으로 조사됐으며, 추적관리대상으로 지정된 제품임에도 이식자가 파악되지 않은 경우도 상당수 있는 문제점이 발견됐다.

또한 의료기기 이식 후 부작용을 호소하는 환자가 연평균 1000여 명에 이른 상황에서도 현행 의료기기법에는 부작용 발생에 따른 제조사의 책임과 보상에 대한 규정이 없어 환자들이 보상을 받기는 어려운 상황이다.

작은 규모의 의료기기산업의 경우, 우리나라 의료기기산업을 생산액 규모별로 살펴보면 지난 2018년 기준 생산액이 10억원 미만인 업체가 2738개로, 전체 제조업체의 79.9%를 차지하는 반면 이들의 생산액은 3856억원으로 전체 생산액의 5.9% 수준에 불과한 것으로 나타났다.

이는 다품종 소량생산이라는 의료기기산업의 특성을 반영한 것으로, 저가 또는 일부 시장에서는 전문 중소기업이 시장을 주도하고, 고가의 첨단 제품은 소수의 대기업 및 외국계 기업이 주도하는 경향 때문이라 할 수 있다.

높은 수입의존도와 낮은 국산 의료기기 사용 비중의 경우, 지난 2018년 기준 의료기기 수입점유율은 62.8%로, 수입 의존도가 높았으며, 국산 의료기기의 원자재 및 주요 부품의 해외 의존도가 높아 코로나19에 따른 의료기기의 국제적 공급망 중단은 국내 의료기기의 부족을 초래할 가능성도 있었다.

또한 국내 의료기기 시장은 외국계 기업 제품이 국내 시장을 선점한 상태로, 의료기관 종별 국산･외산 의료기기 보유 및 사용현황을 보면, 상급 병원으로 갈수록 국산 의료기기의 비중이 낮은 것으로 조사됐다.

실제로 병원의 국산･외산 의료기기의 비율은 각각 54 대 46, 종합병원은 19.9 대 80.1, 상급종합병원은 8.2 대 91.8로 상급 기관으로 갈수록 외산 의료기기의 비율이 절대적으로 높았는데, 이는 제품의 성능부족(28.0%), 브랜드신뢰도 부족(20.0%), 임상 검증 자료 부족(15.5%) 등이 원인인 것으로 나타났다.

환경변화의 경우, 최근 의료기기산업은 4차 산업혁명을 바탕으로 한 첨단 기술 기반으로 발전과 함께 코로나19의 세계적 유행, 인구 고령화, 만성질환자의 증가 등에 따라 글로벌 헬스케어의 방향이 질병 치료에서 질병에 대한 신속한 진단 및 예방･모니터링으로 변화하고 있는 것으로 확인됐다.

이에 따라 의료기기 산업의 시장 규모와 성장 가능성도 함께 커지고 있는 중으로, 식품의약품안전평가원의 ‘2020년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’에 따르면 정보통신기술(ICT), 로봇기술(RT), 생명공학기술(BT) 등 첨단 기술 융합 기반의 미래 융복합 혁신 의료기기를 소개하고 있었다.

이들 혁신 의료기기는 기존 의료기기와의 융합 등으로 의료기기 안전성 예측이 더욱 어려워질 수 있고, 의료기기로 대체 가능한 분야가 나타나는 등 새로운 안전관리 영역을 생성할 것으로 보여지고 있다.

이에 대해 국회 입법조사처는 ▲안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비 ▲의료기기 국산화를 위한 노력 ▲환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 등이 필요하다고 밝혔다.

먼저 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비 경우, 현재 출고부터 의료기관까지만 추적할 수 있었던 의료기기 추적관리 범위가 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 확대하는 것이다.

실제로 의료기기의 부작용 등 안전성 정보까지 확인할 수 있는 시스템이 올해 11월 구축 예정이며, 조사처는 이를 통해 의료기기 사용 환자 추적이 가능해짐은 물론, 부작용으로 인한 피해를 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

또한 조사처는 인체이식 의료기기는 종류가 다양하고 사용이 급증하고 있는 만큼, 향후 기기 결함이나 부작용 등에 대한 자료 수집과 추적 관리를 위해 의료기기의 일련번호 등 정보를 환자에게 충분히 제공할 필요가 있다고 전했다.

이어 의료기기 산업규모의 증가와 함께 이상사례 보고건수도 지속적으로 증가하는 바, 부작용으로 인한 피해를 보상할 수 있는 법･제도의 마련이 필요하다고 지적했다.

의료기기 국산화를 위한 노력의 경우, 의료기기 산업은 다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성되어 있다는 특성상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장 등을 극복하기 위한 수출 방안, 각종 규제 등에 취약할 수 있다고 조사처는 지적했다.

그러면서 이에 대한 지원 정책이 필요할 것으로 보이며, 국산 의료기기의 사용 촉진을 위해서는 연구･개발단계에서의 임상조언 체계 마련 및 안전성･유효성 측면에서 우수한 임상데이터를 확보하는 한편 적극적인 사후관리와 홍보를 통해 국산 의료기기의 인지도를 높이는 노력 또한 병행할 필요가 있다고 조사처는 밝혔다.

환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성의 경우, 지난 5월 13일 출범한 범부처 전주기 의료기기연구개발사업단이 글로벌 경쟁력 확보 제품 개발, 4차 산업혁명 및 미래의료환경 선도, 의료공공복지 구현 및 사회문제 해결, 의료기기 사업화 역량 강화 등 총 4가지 내역사업을 수행할 예정으로 확인됐다.

특히 코로나19와 관련해 감염병 대응을 위한 인공호흡기, 심폐순환보조장치 핵심부품 기술개발, 호흡기 질환 체외진단기기 개발 등도 선제적으로 추진할 것으로 알려져 있다.

이와 함께 조사처는 지난 5월 시행된 ‘의료기기산업법‘을 통해 혁신적이고 획기적 기술을 가진기업이 첨단기술이 결합된 의료기기를 개발하고 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 지원을 강화해야 한다고 전했다.

또한 일회성, 단발성 행사로 실시됐던 기존 국내 의료기기 분야 파트너링십을 확대하여 의료기기 산업의 확장을 위해 오픈이노베이션 체계 도입을 고려할 필요가 있다고 덧붙였다.

김은진 조사관은 “코로나19를 계기로 우리나라의 체외진단 기술과 제품에 대한 세계적 관심이 높아졌으며, 해당 분야에서 국제 경쟁력이 있음을 확인할 수 있는 기회가 됐다”고 밝혔다.

그러면서 “‘의료기기산업법’과 ‘체외진단의료기기법’의 시행으로 국가적 차원의 신규 기술개발 및 시장 진출을 위한 지원이 체계적으로 이루어질 수 있는 법적 근거도 마련됨에 따라 이를 바탕으로 안전한 의료기기 사용을 위한 제도 완비, 의료기기 국산화를 위한 노력, 환경 변화에 맞춘 혁신의료기기 산업 육성 등 경쟁력을 갖추기 위한 노력이 필요하다”고 말했다.
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)

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