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정책 대마성분의약품 에피디올렉스ㆍ사티벡스, 안전성 및 유효성 인정
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-07-28 18:18:10
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[메디컬투데이 박수현 기자]

한국보건의료연구원이 대마 성분 의약품의 안전성과 유효성에 합의했다.


보건의료연구원은 ‘대마성분의약품에 대한 올바른 정보 제공’을 주제로 원탁회의 'NECA 공명'을 개최하고, 안전성과 유효성 관련 전문가 첫 합의를 이끌어 냈다고 28일 밝혔다.

이번 원탁회는 마약류 관리에 관한 법률 개정 이후 의료 목적 대마에 대한 제한적 사용이 가능해졌으나, 근거가 부족한 정보들이 무분별하게 확산됨에 따라 대마성분의약품의 안전성 및 유효성, 적응증 확대 가능성에 대한 올바른 정보를 제시하고자 마련됐다.

연구원은 임상의, 환자단체 대표, 언론기자 등과의 논의를 통해 대마성분의약품에 대한 최신 지견을 공유하고, 숙의과정을 거쳐 합의문을 도출했다.

합의문에는 대마성분의약품을 ‘대마에 함유된 천연화합물 중 칸나비오이드 성분을 추출해 제조한 의약품’으로 정의하고 있다.

이번 합의문의 합의 범위는 식품의약품안전처에서 취급 승인돼 국내 임상에서 사용되고 있는 에피디올렉스와 사티벡스로 한정했다.

에피디올렉스는 졸림, 어지러움, 두통 등의 부작용이 발생할 수 있으나 약물의 잠재적인 의존가능성은 높지 않다고 평가됐다.

사티벡스 또한 두통, 어지럼증 등의 부작용이 발생할 수 있으나 수용 가능한 수준이며 약물 의존가능성도 높지 않은 것으로 확인됐다.

단 복용 시 발생할 수 있는 편익과 위해에 대해서는 의료진과 환자의 충분한 논의가 필요하다고 덧붙였으며 의존성에 대해서는 추적조사가 수행돼야 한다고 밝혔다.

유효성의 경우 에피디올렉스는 일부 뇌전증증후군 환자의 발작을 감소시키는 효과가 있으며, 사티벡스는 다발성경화증 환자의 경직 및 통증을 개선시키는 효과가 있다는 데 의견을 같이했다.

이번 합의문에서는 대마성분의약품의 적응증 확대 가능성에 대해 살펴보고, 이를 위해 필요한 추가 연구의 필요성도 제시됐다.


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대마성분의약품의 성인 뇌전증, 알츠하이머병, 파킨슨병, 신경병증성 통증, 헌팅턴병, 투렛증후군, 수면무호흡증, 뇌종양에 대하여 효과가 있다는 연구결과들을 바탕으로, 원탁회의 참여자들은 향후 적응증 확대 가능성이 있다는 데 동의했다.

단 이를 위해서는 장기간 관찰한 신뢰할 수 있는 임상적 근거 축적과 오남용 예방을 위한 효과적인 관리 체계 구축이 선행돼야 한다고 강조했다.

한광협 원장은 “이번 원탁회의는 대마성분의약품에 대한 사회적 편견이나 잘못된 인식을 개선시키고, 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 하는 첫 이정표를 제시했다는 데 큰 의의가 있다”고 말했다.

그러면서 “앞으로도 연구원은 근거에 기반한 올바른 정보를 생산, 확산하기 위해 다양한 이해관계자들과 함께 적극적인 노력을 해 나갈 것”이라고 전했다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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