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건강 [칼럼] 유럽과 국내 기준 다른 유산균…관리 법규 차이점
메디컬투데이 고동현 기자
입력일 : 2020-07-24 18:50:30
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▲구화선 차병원 교수

[메디컬투데이 고동현 기자]

유산균(Probiotics)의 기능 중 가장 잘 알려진 것은 유익균의 증식이다. 많은 유해균이 차지했던 기존 장의 환경에서 유익균을 증식함으로써 유해균은 억제하고 더 나아가 장 건강을 개선한다.

최근 연구결과에 의하면 유산균은 단순히 장 안에 유익균 증식뿐만 아니라 다른 효과들도 보도되고 있다. 대표적인 예로 습진성 아토피피부염에 도움을 줄 수 있고, 여성에 질 건강에 도움을 줄 수 있으며, 구강의 유익균을 증식함으로써 구강건강에 도움을 줄 수 있다는 결과도 보도되고 있다. 특히 소화기관을 지나 여성의 질까지 도달해 여성의 질염의 치료 및 예방에 도움에 줄 수 있는 유산균이 잇따라 출시되고 있다. 국내 여성 유산균 제품들은 유산균(Probiotics) 연구가 오래 된 유럽의 균주들을 사용하거나 유럽의 균주와 국내 균주를 혼합한 제품들이 대다수다. 하지만 유럽과 국내의 유산균의 기준이 다르기 때문에 보다 안전하고 효과가 입증된 제품을 고르기 위해서 유럽과 국내의 유산균을 관리하는 법규의 차이를 아는 것이 중요하다.

국내 유산균은 국가에서 관리하는 방식에 따라 고시형 제품(기준규격형)과 개별 인정형(허가형)으로 나눌 수 있다. ‘고시형’이란 식약처가 고시한 성분을 기준·규격에 부합하도록 제품을 만들면 별도의 인정 절차 없이 기능성을 표시해 판매할 수 있는 제품이다.

‘개별인정형’이란 고시형과 달리 개인·연구소 등이 특정 원료에서 기능성을 발굴, 효과·안전성에 대한 인체시험 및 동물실험 자료를 식약처에 제출하고 심의·허가를 받아 독점 판매할 수 있는 제품이다. 국내에 판매되고 있는 여성 유산균 제품 중 유럽 균주를 사용해 국내 개별인정형을 받은 경우도 있다. 하지만 이 균주들은 유럽에서는 식품보충제 등급의 균주다.

유럽의 경우 국내보다 유산균을 구분하는 등급이 세분화되어 있다. 국내의 경우 일반식품, 건강기능식품, 의약품으로 나누어져 있지만 유럽의 경우 일반식품, 식품보충제, CE의료기기, 의약품으로 나누어져 있다. 하지만 국내에는 식품보충제와 CE의료기기를 나누는 등급이 없어 두 가지 등급이 모두 건강기능식품으로 수입돼 판매되고 있다.

유럽에서 식품보충제 등급보다 한 단계 위인 CE의료기기 등급은 질병 또는 상해의 진단, 예방, 감시, 치료 또는 고통 완화와 해부학 또는 생리학상의 검사, 대체 또는 수정, 수태조절을 목적으로 사용되는 기기, 장치, 재료 물질 등으로 이러한 기준에 따라 유럽에서 시행한 인체 적용 시험에서 안전성 및 효과성 테스트를 통과해야만 받을 수 있는 등급이다.

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국내에 판매되고 있는 여성 유산균 제품의 균주 중 유럽에서 유일하게 의료기기 등급으로 CE인증을 받은 균주는 락토바실러스 람노서스 PB01(L. rhamnosus PB01)과 락토바실러스 가세리 EB01(L. Gasseri EB01)이다. 이 두 균주는 CE인증 의료기기 등급 중 class IIb를 받은 균주로 class IIb 등급으로 인증 받기 위해서는 보다 많은 절차를 거쳐야 한다.

이렇게 많은 검증을 거쳐 CE인증 의료기기 class IIb 등급을 받은 락토바실러스 람노서스 PB01과 락토바실러스 가세리 EB01 균주는 현재 국내에서 일반 건강기능식품으로 유통되고 있다. 하지만 질 내 자연스러운 락토바실러스, 효모 미생물 등의 환경 유지 및 균형 유지와 불균형한 질내 락토바실러스, 효모 미생물들의 환경에 의한 질의 불편함 개선의 효과를 입증 받은 균주로 분명 일반 건강기능식품 등급의 여성 유산균들과는 차이가 있다고 볼 수 있다.

따라서 국내에 유럽 균주를 사용해 판매되고 있는 여성 유산균 중 안전성과 효과가 입증된 제품을 고르기 위해서는 CE인증 의료기기(Class II)를 획득한 균주를 사용했는지 확인하는 것이 바람직하다.  
메디컬투데이 고동현 기자(august@mdtoday.co.kr)
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