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산업 바이오세움, 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-07-16 17:15:44
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[메디컬투데이 박수현 기자]

미국 식품의약국(FDA)로부터 긴급사용승인(EUA)을 받은 코로나19 국산 진단 키트가 총 12개사로 늘어났다.


16일 업계에 따르면 바이오세움은 지난 9일 FDA로부터 코로나19 진단키트 ‘Real-Q 2019-nCoV Detection Kit’를 긴급사용승인을 받았다.

이로써 FDA의 긴급사용승인 받한 국내 업체는 바이오세움을 포함해 씨젠, 랩지노믹스, 진매트릭스, 솔젠트, 오상헬스케어, 원드롭, SD바이오센서, 시선바이오머티리얼스, 바이오코아 등 총 12개사가 됐다.

이번에 바이오세움이 승인받은 제품은 실시간 유전자 증폭 방식으로 두 가지 유전자 부위를 한 개의 튜브로 증폭해 감염 여부를 확인하는 방식이다.

이 제품은 지난 3월 우리나라 식품의약품안전처에서도 긴급사용승인을 받은 바 있어 더욱 의미가 크다.

회사 관계자는 "이번 미국 FDA 승인은 그 자체로도 의미가 있지만 우리나라 식약처에서도 함께 긴급사용승인을 받은 제품이기에 당사의 기술력이 더욱 확실히 입증된 것"이라고 전했다.


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메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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