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정책 ‘감염병 대비 의약품 지정제도 도입’ 추진
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2020-07-16 07:04:12
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백종헌 의원, '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법' 대표발의
[메디컬투데이 남연희 기자]

감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 지정제도를 도입하고 품목허가 심사기간을 단축하는 법안이 추진된다.


국회 보건복지위원회 소속 미래통합당 백종헌 의원은 이 같은 내용을 골자로 하는 '감염병 등 보건위기대응 의약품등의 개발지원 및 긴급사용 특별법'을 대표발의했다.

백 의원은 "코로나19의 전세계적 대유행 발생 상황에서 이에 필수적으로 필요로 하는 백신 및 치료제, 마스크, 방호복 등 관련 제품의 관리체계 구축에 대한 사회적 요구가 증대된다"고 말했다.

그러나 '약사법', '의료기기법' 등의 현행 법령만으로는 해당 물품의 신속한 개발 및 국내 긴급 사용을 지원하기에는 제도적 한계가 있어 새로운 대응체계를 구축할 필요성이 있다는 지적이다ㅏ.

개정안은 감염병, 생화학무기의 사용 등으로 인해 발생하는 질병 등에 대응하기 위해 감염병 등 보건위기대응 의약품등의 지정제도를 도입하고, 지정 신청 시 제출하여야 할 자료, 지정 요건 및 지정 절차를 정하도록 한다.

또한 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 개발하려는 자에게 필요한 기술, 인력 및 국제협력, 임상시험 분야 등의 지원을 할 수 있도록 하는 내용도 담고 있다.

감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 품목허가 심사기간을 단축하고자 각 개발 과정별로 신청에 필요한 자료를 미리 제출하도록 하고 이를 수시로 심사하도록 하는 것은 물론, 다른 의약품등의 심사에 우선하여 심사하도록 했다.

그리고 제조판매품목허가 등이 신청된 경우 추가 임상시험 자료 제출 등의 조건을 하나 이상 붙여 제조판매품목허가 등을 할 수 있도록 했다.

의약품으로서 조건부 제조판매품목허가 등을 받은 감염병 등 보건위기대응 의약품 등은 국가필수의약품으로 지정된 것으로 본다.

또 식품의약품안전처장은 감염병 등 보건위기대응 의약품등에 대해 제조판매품목허가 등을 한 경우에는 환자의 치료 등에 미친 영향 및 안전성 유효성 등에 관한 사항을 평가해 그 결과를 인터넷 홈페이지에 공고하도록 했다.

해당 감염병 등 보건위기대응 의약품 등의 제조판매품목허가 등을 받은 자는 안전사용 조치 및 사용 성적에 관한 조사 등을 실시하고, 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.


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아울러 해당 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 필요로 하는 환자에게 무상으로 해당 의약품등을 제공하는 등 환자치료지원사업을 할 수 있도록 해야 한다.

식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내 미허가 의약품등의 제조ㆍ수입이나 국내 임상시험 승인 없이 해외 개발 중인 의약품등을 수입하도록 할 수 있도록 하며, 보건복지부장관은 비축한 의약품등의 유효기간의 연장을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 하는 내용도 포함했다.

의약품등의 제조업자 또는 수입자는 국민의 생명 및 건강에 중대한 영향을 미칠 우려가 있는 질병의 만연 등 국가비상상황에 긴급하게 대응하기 위하여 식품의약품안전처장에게 긴급특례허가 신청을 할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 제출된 자료가 타당하다고 인정하는 경우 중앙약사심의위원회의 심의를 거쳐 자료 제출 등을 조건으로 긴급특례허가를 할 수 있도록 한다.

식품의약품안전처장은 국가비상상황에 적절하게 대처하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 국내 미허가 의료기기의 제조ㆍ수입, 저장, 진열 등을 하게 할 수 있도록 하는 내용도 담고 있다.

더불어 감염병 등 보건위기대응 의약품등과 복합 조합 구성된 의료기기 등에 대한 허가를 받을 경우 감염병 등 보건위기대응 의약품등을 받기 위하여 제출된 자료를 해당 의료기기에 대한 심사를 위하여 사용하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 요청할 수 있도록 했다.

백종헌 의원은 "감염병 등 보건위기대응 의약품등을 지정하여 기술 인력 국제협력 등을 지원하도록 하고 수시동반심사, 우선심사, 조건부 허가제도 등을 통해 해당 제품의 신속한 개발 및 허가를 지원하는 한편, 긴급 생산ㆍ수입 명령 및 특례 허가, 의약품이나 의료기기 외 유사 물품 관리에 필요한 근거를 마련함으로써 감염병 등 보건위기 상황에 신속하고 효율적으로 대응하여 국민의 생명과 안전을 보호하고 위기 상황을 해소하려는 것"이라고 말했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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