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산업 바이엘 ‘자랄토’ 특허 도전 제약사 회피 성공
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-07-14 07:39:51
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GC녹십자·한림제약·영진약품, 소극적권리범위확인심판 청구 성립
[메디컬투데이 손수경 기자]

바이엘의 NOAC 제제 자렐토(성분명 리바록사반)의 특허에 도전한 제약사들이 회피에 성공했다.


13일 업계에 따르면 최근 GC녹십자와 한림제약, 영진약품 등은 2024년 11월 13일 만료되는 자렐토의 '경구 투여가능한 고체 제약 조성물의 제조 방법' 특허에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판에서 청구성립 심결을 받았다.

자렐토에는 이 특허 외에도 '치환된 옥사졸리디논 및 혈액 응고 분야에서의 그의 용도'(2021년 10월 3일 만료)특허와 '복합 요법을 위한 치환된 옥사졸리디논'(2022년 6월 7일 만료)특허가 있다. 다만, 2022년, 2024년 만료되는 특허는 2.5mg 제형에만 적용되며 10mg, 15mg, 20mg 제형은 2021년 만료되는 특허만 적용된다.

이로써 이번에 특허를 회피한 3개사는 2.5mg 제형은 2022년 6월 이후에 제품을 출시할 수 있다. 나머지 3개 제형은 2021년 10월 이후에 제품을 출시할 수 있다.

하지만 앞서 한미약품과 SK케미칼이 2.5mg 제형의 경우 우선판매품목허가를 받아 2022년 7월 3일까지 독점 판매 기간을 확보한 바 있다.

또한 이번에 특허를 회피한 3개사 중 한림제약은 이미 자렐큐정2.5mg 및 20mg을 허가 받았고 GC녹십자는 2.5mg제형과 20mg 제형에 대해 생물학적동등성 시험을 진행 중이다.


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영진약품은 아직 생동시험조차 진행하지 않았지만 조만간 품목허가를 위한 절차에 진입할 것으로 보인다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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