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산업 동아ST, ‘포시가’ 동등성 확인 임상 실시
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-07-13 10:50:46
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[메디컬투데이 손수경 기자]

동아ST가 SGLT-2 계열 당뇨병치료제 '포시가'(다파글리플로진프로판디올수화물/한국아스트라제네카)의 물질특허를 회피한 가운데 후속약물 상업화에 나섰다.


13일 식품의약품안전처에 따르면 지난 4월 16일 포시가와 동등성을 확인하기 위한 동아ST의 'DA-2811' 임상1상계획서가 승인됐다.

건강한 성인 대상자에서 DA-2811의 약동학적 특성 및 안전성, 내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 교차 임상시험이다.

DA-2811의 대조약은 포시가정10mg(다파글리플로진프로판디올수화물)이다. 이번 임상은 분당서울대병원에서 7월 한달간 60명의 건강한 성인을 대상으로 실시한다.

동아ST의 DA-2811은 그 자체는 약효가 없지만 인체 흡수되면 유효성분으로 변해 약효를 발휘하는 프로드럭(Pro-drug)으로 알려졌다.

동아ST는 최근 포시가정의 물질특허 2건에 대한 소극적권리범위확인심판에서 승소했다.


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포시가 물질특허는 2023년 4월 7일과 2024년 1월 8일 만료예정인 2건이 등재돼 있다. 이 중 가장 먼저 만료되는 2023년 4월 7일 특허를 회피하거나 무효화시킨 제약사는 동아에스티가 유일하다.

이에 따라 동아ST는 제품허가만 받는다면 후발의약품 시장에 나설 수 있게 됐다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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