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정책 코로나19 등 감염병 대응 의료제품 지원법안 추진
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-07-12 18:22:23
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한정애 의원, 공중보건 위기대응 관련 특례법안 발의
[메디컬투데이 박정은 기자]

코로나19 등과 같은 공중보건 위기상황에서 의료제품의 신속한 개발을 촉진하고 이를 긴급하게 공급할 수 있는 체계를 구축하는 법안이 추진된다.


더불어민주당 한정애 의원은 지난 9일 이 같은 내용을 골자로 하는 ‘공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급대응을 위한 의료제품 공급 특례법안’을 대표발의했다.

최근 전 세계적으로 코로나19 백신 및 치료제 개발이 활발하게 진행되고 있으나, 우리나라의 경우 개발된 백신이나 치료제에 대해 신속한 허가 및 심사를 진행할 수 있는 제도가 마련되어 있지 않아 자칫 어렵게 개발한 의약품 등 의료제품이 실제 의료현장에서 환자에게 투여, 사용될 때까지 긴 시간이 소요될 우려가 있는 상황이다.

또한 이번 코로나19의 대유행 등 공중보건 위기상황에서 마스크, 손소독제 등 감염병 예방에 필요한 의료제품의 부족사태가 발생함에 따라 공중보건 위기대응 의료제품의 긴급 공급 등 안정적인 대응체계 구축의 필요성이 확인된 바 있다.

이에 따라 신종 감염병의 대유행 등 공중보건 위기상황 대응에 반드시 필요한 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품의 신속한 허가개발을 촉진하고, 필요한 의료제품을 적시에 공급할 수 있도록 제도적 환경을 조성하는 것을 주요 내용으로 하는 제정법안을 마련한 것이다.

법안의 주요 내용을 보면 먼저 감염병 등 비상상황 발생시 질병 등을 진단, 치료, 예방하기 위한 의약품, 의약외품, 의료기기를 ‘공중보건 위기대응 의료제품’으로 지정하면 ▲우선심사 ▲수시동반심사 ▲조건부 품목허가 ▲동시 심사를 통해 신속한 허가·심사가 이루어질 수 있도록 했다.


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해당 의료 제품의 안전관리 강화를 위해 안전사용 조치, 부작용 보고에 따른 계속 사용 여부 결정, 필요한 기간동안 추적조사를 실시토록 했다. 나아가 지정된 ‘공중보건 위기대응 의료제품’에 대해서는 기술 지원, 임상시험 실시 및 국제협력 지원을 통해 개발을 지원 및 촉진토록 했다.

공중보건 위기상황 시 필요한 의료제품을 긴급하게 공급하기 위해 관계부처의 요청이 있거나 식약처장이 필요하다고 인정하는 경우 국내 미허가 의료제품의 제조・수입이나 해외 개발 중인 의료제품의 수입도 가능토록 했다.

또한 공중보건 위기상황 시 식약처장이 허가된 의료제품의 생산 또는 수입 조정을 위한 명령을 하거나 의료제품의 판매처 지정, 판매 조건 설정 등 유통관리를 위한 조치를 할 수 있도록 하고, 의료제품 공급관리 등의 정보시스템도 구축, 운영할 수 있도록 했다.

한정애 의원은 “여전히 코로나19가 산발적으로 유행하고 있는 상황이며, 더 나아가 포스트코로나를 대비해야만 하는 상황”이라며, “빠른 시일 내로 법안을 통과시켜 신종 감염병 유행이라는 공중보건 위기상황에 적시 대응할 수 있도록 의약품, 의약외품, 의료기기 등 의료제품 전 분야에 걸쳐 신속한 허가 및 개발을 촉진하고, 의료제품의 긴급 공급을 위한 조치를 마련하는 등 통합적인 대응 체계를 구축하겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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