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산업 바이오젠 '아두카누맙', 최초의 알츠하이머병 치료제 될까
메디컬투데이 박세용 기자
입력일 : 2020-07-10 01:30:52
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▲ 바이오젠의 신청서가 승인된다면 아두카누맙은 FDA의 승인을 받은 세계 최초의 알츠하이머병 치료제가 된다. (사진=DB)

[메디컬투데이 박세용 기자]

8일 바이오젠은 미국 식품의약국(FDA)에 자사가 개발한 알츠하이머병 치료제 ‘아두카누맙(Aducanumab)’에 대한 승인을 신청했음을 발표했다.

FDA는 향후 60일간 아두카누맙에 대한 심사 여부를 결정해야하며, 심사를 통해 바이오젠의 신청서가 승인된다면 아두카누맙은 FDA의 승인을 받은 세계 최초의 알츠하이머병 치료제가 된다.

아두카누맙은 알츠하이머병 환자들의 뇌에서 특이적으로 축적되는 단백질인 아밀로이드 베타(Amyloid beta)를 타겟으로 하는 항체로서 지난해 12월 발표된 임상3상 2건 중 한 개 연구에서 임상적 효과가 입증됐고, 다른 한 개의 연구에서는 효과를 증명하지 못했다.

이에 FDA가 바이오젠의 허가신청서를 승인할 지 여부에 대해서는 불확실하며, 많은 전문가들의 의견도 엇갈리고 있다. 일부 전문가들은 바이오젠의 데이터 해석 과정에 대한 의심을 제기하며 보다 큰 규모의 임상시험이 수년간 더 필요하다고 주장한다.

또한 바이오젠은 FDA가 아두카누맙에 대한 심사를 진행하기로 결정할 경우 승인에 걸리는 시간을 단축시킬 수 있도록 신속 심사(priority review)를 요청했다.

바이오젠은 "미국 이외에 유럽, 일본 등에서도 아두카누맙의 승인 심사를 신청할 계획"이라고 밝혔다.

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메디컬투데이 박세용 기자(seyong720@mdtoday.co.kr)
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