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산업 췌장암 치료제 개발 한보 앞으로…임상 성과 내는 국내 제약사들
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-07-08 07:03:19
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GC녹십자셀, 이뮨셀엘씨주 췌장암 임상 3상 IND 제출
[메디컬투데이 박정은 기자]

최근 국내 제약사들이 췌장암 치료제 개발을 시도하고 있다.


GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 췌장암 제 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다.

췌장암은 장기 특성상 조기 발견이 어렵고, 발생 연령대도 70대 32.8%를 시작으로, 60대 25.4%, 80대 이상 19.4% 순으로 나타나 항암 치료도 매우 어려운 암 질환이다. 실제 췌장암 5년 상대생존율은 12.2%로, 10대 주요 암 중 최하위로 의학 기술의 발전에도 개선이 거의 되지 않은 난치성 질환이다.

이번 췌장암 제 3상 임상시험의 목표는 바로 이러한 난치성 질환인 췌장암의 표준치료인 젬시타빈과 이뮨셀엘씨주를 병용 투여해 환자의 암 재발율과 진행율을 낮추고, 생존율을 높이고자 한다.

췌장암 제 3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험으로, 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안전성 평가를 목표로 하고 있다.

크리스탈지노믹스도 지난 2일 진행성췌장암 환자에서의 아이발티노스타트(Ivaltinostat)와 젬시타빈(Gemcitabine)+얼로티닙(Erlotinib) 3제 병용요법의 1/2상 임상 시험 결과를 온라인으로 진행된 유럽종양학회-소화기암 국제회의((ESMO-WGI)에서 포스터 발표했다.

임상시험은 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암환자 34명을 대상으로 진행됐다. 구체적으로 크리스탈지노믹스의 분자표적항암제 후보물질인 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법에 대해 임상 1상에서 10명을 대상으로 최대내약용량(MTD)을 구한 다음, 임상 2상에서 24명을 대상으로 유효성을 평가했다.

평가 결과, 질병통제율(DCR) 93.8%, 객관적반응률(ORR) 25%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.6개월, 무진행 생존기간 중간값(mPFS) 5.3개월을 나타나는 등 아이발티노스타트와 젬시타빈+얼로티닙 3제 병용요법은 전반적으로 내약성(tolerability)이 양호했다.

특히 적어도 6주기 치료를 마친 환자들에게서 치료 예후가 더 좋았으며, 안전성 평가결과에서도 일반적인 수준의 구토, 발열, 호중구 및 혈소판 감소 등의 이상반응이 관찰됐다.

회사 측에 따르면 췌장암 임상시험을 신청할 당시에는 표준치료제로는 젬시타빈 단독 혹은 젬시타빈+얼로티닙(DCR 57.5%, ORR 8.6%, mOS 5.9개월) 병용요법이었다.

이후 새로운 표준치료제인 젬시타빈+아브락산 병용요법이 등장했고, 이 요법과 단순 비교하여도 효과가 열등하지 않았다. 다음 단계인 임상 3상에서는 새로운 표준 치료제를 반영한 임상시험으로 디자인할 계획이다.


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현재 췌장암 치료의 표준요법인 젬시타빈+아브락산 병용요법의 임상 3상 결과는 질병통제율(DCR) 50%, 객관적반응률(ORR) 23%, 전체생존기간 중간값(mOS) 8.5개월을 나타낸 바 있다.

임상 총 책임자인 송시영 교수는 “현재 제한된 적은 수의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험까지의 결과이지만 나름 우수한 약효를 보이고 있어서 향후 진행할 임상 3상 시험이 기대된다”고 말했다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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