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산업 삼성바이오에피스, ‘펜 타입’ 아달로체프리필드펜주 식약처 품목 허가
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-07-06 19:18:12
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휴미라 바이오시밀러 ‘아달로체’의 ‘펜 타입’ 주사제 품목 허가
[메디컬투데이 김민준 기자]

식품의약품안전처가 지난 3일 삼성바이오에피스의 '아달로체'의 펜 타입 제품인 ‘아달로체프리필드펜주40mg’을 품목 허가했다.


‘아달로체프리필드펜주’는 무색 투명한 프리필드시린지가 내부에 장착된 펜에 든 아달리무맙 제제의 유전자재조합 주사제로, 류마티스 관절염과 건선성 관절염, 축성 척추 관절염, 크론병, 건선, 궤양성 대장염 등에 좋은 효능·효과를 보인다.

용법·용량은 환자가 자가 주사할 수 있는 제품으로, 필요시 치료 추적이 가능하다고 의사가 판단하는 경우, 환자는 주사방법에 대한 교육을 받은 후 이 약을 자가 주사할 수 있으며, 하루 2~4번, 혹은 이틀에 걸쳐 2번씩 주사할 수 있다.

특히 아달리무맙 성분의 제제는 아직 국내에 출시되지 않았지만 삼성바이오에피스의 ‘아달로체’가 유일한데, 이는 휴미라의 가장 빠른 특허가 2022년 6월 만료되기 때문으로, 휴미라 특허를 무효화에 성공한 것은 삼성바이오에피스가 유일하다.

한편 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디의 올해 1분기 매출액으로 6160만 달러(약 750억원)을 기록했다. 이는 전년 동기(3570만 달러)대비 73% 상승한 것이며, 특히 전년 동기대비 제품 판매량이 두 배 이상 증가한 것으로 확인됐다.

또한 오리지널 의약품 `휴미라`를 포함한 전체 유럽 아달리무맙 성분 의약품에서 10% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있다.


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메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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