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산업 ‘특허종료 전 판매’ 챔픽스 염변경 제네릭, 결국 허가 취소
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-07-07 07:04:35
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경동제약ㆍ대한뉴팜 등 7개사 품목허가 취소 처분
[메디컬투데이 박수현 기자]

경동제약, 대한뉴팜 등 7개 국내 제약사가 특허종료 전 판매 혐의로 행정처분 대상에 올랐다.


6일 식품의약품안전처에 따르면 한국화이자제약의 금연보조제 ‘챔픽스(바레니클린타르타르산)’와 골다공증치료제 비비안트의 염변경 약물 총 12개 품목이 허가 취소 처분을 받았다.

챔픽스의 제네릭은 ▲경동제약 ‘레니코정’ ▲대한뉴팜 ‘니코엑스정’ ▲한미약품 ‘노코틴정’ ▲제일약품 ‘제로픽스정’ 등 용량별로 총 9개이며, 비비안트의 제네릭은 ▲영진약품 ‘비본디정’ ▲아주약품 ‘아난트정’ ▲부광약품의 ‘비비안디정’ 등 3개다.

챔픽스의 제네릭사들은 해당 제품들을 염변경을 통한 방식으로 오리지널 의약품의 물질특허기간이 만료되기 전 출시한 바 있다.

그러나 지난해 12월 챔픽스 염변경 특허분쟁에서 제네릭사 20여곳이 화이자에 패소하면서 모두 판매중단 및 회수조치를 받았다. 이에 제네릭사들은 오리지널 의약품의 등재특허권 존속기간이 만료되기 전 판매한 것으로 간주되면서 품목허가 취소 처분을 받게 된 것이다.

비비안트의 제네릭사들 또한 같은 사유로 품목허가 취소 처분을 받았다.


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이같은 조치는 지난 2일 결정된 것으로 오는 14일 품목허가 취소될 예정이다.

한편 이와 같이 오리지널 의약품의 특허가 종료되기 전에 판매하는 행위에는 약사법 위반 혐의가 적용된다.

약사법에 따르면 오리지널 의약품 등재특허권의 존속기간이 만료된 후 판매하기 위해 품목허가를 신청한 제약사가 기간 만료 전 의약품을 판매할 시 품목허가 취소 처분을 받도록 돼있다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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