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정책 ‘임상시험 심사ㆍ연구ㆍ교육 수행하는 중앙임상심사위 신설’ 추진
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-07-07 07:04:35
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강선우 의원, ‘약사법 일부개정안’ 발의
[메디컬투데이 박수현 기자]

임상시험실시기관으로부터 위탁받은 임상시험 실시에 대해 심사, 연구 및 교육 등의 업무를 수행할 ‘중앙임상시험심사위원회’를 신설하는 법안이 추진된다.


강선우 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

현행법에 따르면 임상시험실시기관은 임상시험 대상자 보호를 위하여 임상시험 계획 등을 심사하는 독립적인 상설위원회인 임상시험심사위원회를 설치·운영하도록 하고 있다.

강 의원은 “해당 임상시험심사위원회의 설치·운영 의무를 법률에 명시해 그 역할을 보다 명확히 할 필요가 있다”고 지적했다.

개정안은 중앙임상심사위를 설치하고 보다 독립적이고 객관적으로 임상시험 계획 심사 등의 업무를 수행하도록 했다. 임상시험 대상자의 보호를 강화하고 임상시험이 더욱 엄격히 관리될 수 있는 법적 장치를 마련하자는 취지다.

또한 중앙임상심사위의 역할을 ▲임상시험 계획 심사 ▲임상시험심사위원회의 운영에 대한 자문 등 지원 ▲임상시험 안전성 정보의 분석 연구 ▲임상시험 대상자 권리 보호를 위한 상담 및 정보제공 ▲임상시험 관련 홍보 및 교육 지원 등으로 구분했다.


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강 의원은 “임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지 등을 위한 안전망을 강화하고, 임상시험의 안정성을 확보함으로써 국민보건 향상에 이바지하고자 한다”고 전했다.ㆍ  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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