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산업 디엑솜, 美 LA 클리어랩 설립 추진…내년 1분기 인증 획득 목표
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-07-06 17:25:11
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내년 상반기 美 액세생검 서비스 위해 8월 랩 구축 마칠 계획
[메디컬투데이 김민준 기자]

디엑솜이 미국 클리어랩 인증 절차를 밟고 있다.


6일 디엑솜에 따르면 정준혁 디엑솜 부사장이 클리어랩 인증을 받기 위해 미국 로스엔젤로스(LA)로 출국 및 상주하면서 관련 절차를 밟고 있다.

디엑솜은 지난 2017년 6월 신촌세브란스병원 최종락 교수가 창업한 차세대 유전자 검사로 다량의 유전자를 신속하게 분석할 수 있는 NGS 기반 암 진단검사 전문기업으로, 암을 진단할 수 있는 유전자 검사시약을 생산하고 있다.

클리어랩 인증은 미국실험실 표준 인증으로, 국내에서는 병원이나 의료재단을 제외한 일반기업은 암 유전자 진단검사를 할 수 없으나 클리어랩 인증 소유 시 일반기업도 혈액 내 유전자검사를 통한 암 진단을 직접 할 수 있는 효력을 가지고 있는 인증이다.

CLIA 인증 제반 서류는 이미 제출한 상황이며, 내년 상반기부터 미국 내 액체생검 서비스를 원활히 시작할 수 있도록 오는 8월까지 랩(LAB) 구축을 마치는 한편 내년 1분기 클리어랩 인증 획득을 목표로 하고 있다.

한편 디엑솜은 올해 암 조기진단 및 수술 후 모니터링을 위한 ‘혈액 내 암 진단 시약’ 출시를 위해 세브란스병원과 아산병원에서 평가를 진행 중이다.


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메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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