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산업 국내 제약업계 생동성시험 잇따라…상반기 159건
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-07-04 13:34:27
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약제 상한금액 재평가에 증가 추세 지속 전망
[메디컬투데이 박수현 기자]

제네릭 약가제도가 개편되며 올해 상반기 동안 제네릭 약물 출시를 위한 많은 생물학적동등성시험이 식품의약품안전처의 허가를 받은 것으로 나타났다.


3일 식약처에 따르면 지난 1~6월동안 승인받은 생동성시험은 총 159건으로 91건이었던 전년 동기 대비 75% 가까이 증가했다.

월별로 살펴보면 1월 18건, 2월 26건, 3월 30건, 4월 19건, 5월 33건, 6월 33건으로 1분기에 비해 2분기 소폭 증가한 모습이다.

특히 이같은 증가 추세는 최근 보건당국이 약제의 상한금액을 조정하는 ‘약제 상한금액 재평가 계획’을 공고하면서 한동안 지속될 전망이다.

제약사들은 자체 생동성시험 자료 또는 임상시험 입증자료를 제출하고, 등록된 원료의약품 사용 입증 서류를 제출해야만 상한금액 조정 기준가격으로 인정받을 수 있다.

만약 기준요건 중 1가지라도 충족시키지 못한다면 상한금액 조정 기준가격의 85%를 받게 되고, 모두 충족하지 못할 시에는 72.25%가 된다.


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이에 따라 국내 제약사들은 제네릭 제품의 급여를 유지하기 위해서는 오는 2023년 2월까지 생동성시험 등 관련 자료를 제출해야 한다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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