▲코로나19 신속 진단키트인 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’ (사진=SML제니트리 제공)

에스엠엘제니트리(SML제니트리)의 코로나19 신속 진단키트인 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’가 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 획득했다.

식품의약품안전처는 24일 기준 신청한 13개 제품 중 에스엠엘제니트리의 ‘Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit’를 포함한 3종에 대해서 우선 긴급사용을 승인했다.

이번 코로나19 응급용 진단시약 긴급사용 승인은 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내인 제품에 대한 것으로써 이를 통해 응급 상황에 처한 환자의 코로나19 감염 여부를 보다 빠르게 확인할 수 있게 됐다.

에스엠엘제니트리는 지난 3월 식품의약품안전처로부터 코로나-19 진단키트 ‘Ezplex 2019-nCoV Real-time PCR Kit’에 대해 수출 허가 획득, 4월에는 유럽 통합규격 인증인 CE-IVD(유럽 체외진단시약 인증)을 획득한 데 이어 이번 긴급사용 승인까지 획득함으로써 국내외적으로 자사 제품의 우수성을 다시 한번 인정받게 됐다.

 

메디컬투데이 김준수 (junsoo@mdtoday.co.kr)

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