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산업 소바젠-지엘팜텍, 난치성 뇌전증 신약 후보물질 SDF01 공동개발 계약 체결
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2020-06-05 15:29:39
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소바젠은 SDF01 개발허가를, 지엘팜텍은 SDF01 제제 개발·생산 담당
[메디컬투데이 남연희 기자]

뇌질환 신약개발 전문 바이오벤쳐 소바젠과 의약품 제제개발 전문기업인 지엘팜텍은 소아 난치성 뇌전증 신약후보물질인 SDF01에 대한 공동개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.


뇌전증은 전 세계 인구의 약 1%인 6000만명 이상으로 추산될 정도로 비교적 흔하게 발생하는 질환으로, 치매와 뇌졸중 등 함께 3대 신경계 질환이지만, 뇌전증 환자 중 약 30%는 기존 약물 치료에 반응하지 않는 난치성 뇌전증으로 알려져 있다.

특히 소아 뇌전증의 주요한 원인인 국소 피질 이형성증(FCD)은 대뇌에 있어야 할 신경세포가 적절하게 이동하지 못하여 발생하는 대뇌의 선천적 기형으로, 이러한 국소 피질 이형성증에 의한 소아 난치성 뇌전증은 기존 약물들로는 발작 증세가 조절되지 않는다.

이에 대한 현재 유일한 치료법은 뇌 절제술이지만, 수술 부작용의 위험이 높고, 절제해야 할 부위가 넓거나 치명적인 부위에 있어 수술하기 어려운 경우도 많아 수술이 불가능한 환자는 사실상 치료제가 전무하다.

특히 발작이 적절히 조절되지 않은 국소 피질 이형성증에 의한 환자의 경우 일상생활에 지장을 줄 뿐만 아니라, 정신지체와 같은 영구적인 발달 장애를 초래할 수 있어 치료제 개발이 절실한 상황이다.

이러한 가운데 이번 공동개발의 대상인 신약후보물질 SDF01의 타겟 적응증은 국소 피질 이형성증에 의한 난치성 뇌전증으로, 개발에 성공하면 세계 최초의 국소 피질 이형성증에 의한 난치성 뇌전증 치료제가 될 것이며, 수술을 대체할 수 있으므로 매우 높은 경제성을 확보할 수 있을 것으로 기대된다.

이번 계약에서 소바젠은 SDF01 원개발사로 SDF01 개발허가를 총괄하며, 지엘팜텍은 소아 환자들이 복용할 수 있는 SDF01 제제를 개발하고, 의약품 공정개발과 품질관리의 핵심 과정 CMC(임상용 샘플과 상업화용 의약품을 제조·생산하는 것) 개발 및 완제품생산을 담당할 예정이다.

또한 이번 공동개발을 주도하고 있는 소바젠은 카이스트 의과학대학원 이정호 교수가 주축이 된 교원창업기업으로 난치성 뇌질환 신약 연구개발에 주력하고 있는 중으로, 환자 뇌조직에서 질환의 원인이 되는 돌연변이를 규명하고, 이것을 타겟으로 새로운 기전의 신약을 개발하고 있다.

현재, 뇌전증 뿐만 아니라 악성뇌종양, 알츠하이머병, 소아뇌종양 등 다양한 난치성 뇌질환 신약 파이프라인을 보유하고 있다.

소바젠 관계자는 “난치성 뇌질환의 원인을 규명하고 신약을 개발하는 소바젠과 제제개발 역량을 확보하고 다양한 개량신약 개발경험을 가진 지엘팜텍이 각사의 강점을 살린 공동개발을 통해 보다 효율적이고 신속하게 신약을 개발할 수 있을 것으로 기대한다”며, “양사의 공동개발을 통한 신약의 개발과 사업화가 국내에서 바이오벤처와 기업간의 새로운 비즈니스 협력 모델을 보여줄 것”이라고 강조했다.

한편 향후 일정은 내년 초 SDF01 제제개발을 완료해 임상시험을 개시하고, 오는 2025년 신약 허가를 받는 목표로 하고 있다.


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메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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