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의료 “암 환자 NK cell 시술 활성화 막는 첨단재생의료법…재검토 필요”
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-06-02 17:42:21
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기술력·부작용 문제없음에도 국내서 NK cell 시술 받을 수 있는 규정 없어
[메디컬투데이 김민준 기자]

첨단재생의료법 시행령 제정안이 암 환자에 대한 자연살상세포 시술 활성화를 막고 있어 재검토가 필요하다는 의견이 제시됐다.


대한암치료병원협의회는 1일 이번 입법 예고된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안 및 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안 내용 중 일선 의료기관의 참여에 불합리한 사항에 대해 이의 제기 및 시정조치를 요구했다.

암병협에 따르면 일본은 재생 의료 관련 규정을 8개나 제정하여 일본 국민들이 재생 의료의 혜택을 신속하고 안전하게 받게끔 노력해왔고, 그 결과 우리나라에서만 매년 5만명의 암환자들이 일본에 가서 NK cell 시술을 받고 오는 상황이다.

그러면서 이에 우리나라 암환자와 암병원들은 우리나라에서도 NK cell 시술이 빨리 활성화되기만을 손꼽아 기다리고 있었음에도 불구하고, NK cell 시술의 활성화가 너무나도 요원해 보이는 이번 시행령 및 시행규칙 제정안에 대해 실망감이 매우 크다고 전했다.

특히 이번에 입법예고된 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제정안 및 첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 시행규칙 제정안을 살펴보면, 첨단재생의료 임상연구 의료기관 지정에 관한 규정을 전혀 발견할 수가 없었으며, 단지 첨단재생바이오법 제10조 제1항에 의해 보건복지부 장관이 의료기관을 지정하는 것만을 발견할 수 있었을 뿐이라고 토로했다.

특히 시행령에서 재생의료기관이 첨단재생의료 임상연구를 하기 위해 제출해야하는 실시계획 등에 관해 규정한 것을 발견할 수 있지만, 이는 의료기관 지정에 관한 규정이 아니라고 주장했다.

이들은 일본의 경우 재생 의료 등을 제공하려고 하는 병원이나 진료소가 어떤 서류를 후생 노동 대신에게 제출하면 되는지 법률에 명확히 규정돼 있는 것을 예시로 들며, 왜 우리나라는 시행령 및 시행규칙 그 어디에서도 일본처럼 의료기관 지정과 관련한 객관적인 기준을 제시하지 않았는지 그 입장을 밝혀줄 것을 요청했다.

또한 첨단재생바이오법 제13조에 의하면, 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 구성 시 보건복지부장관이 식약처장과 협의하여 20명 이내로 위원을 임명 또는 위촉하게끔 규정되어 있는데, 이처럼 보건복지부장관과 식약처장이 원하는 대로 심의위원이 구성될 경우 의료기관 및 제약회사가 다 배제된채 보건복지부장관 및 식약처장 임의대로 선정 및 운영될 수 있는 심각한 문제점을 지적했다.

이에 대한 예시로 역시 일본의 경우 사단법인 등이 인정 재생 치료 등 위원회를 설립하여 재생의료 실시 의료기관과 계약을 맺게끔 규정돼 있다고 말하며, 우리나라처럼 관 주도로 갈 경우 마스크 지오영 사태가 일어날 것에 대한 우려를 표했다.

더불어 첨단재생바이오법 제37조 제3항 제3호에서는 식약처장이 첨단바이오의약품의 허가, 심사를 신속처리 대상으로 할지 여부를 결정하도록 규정돼 있고, 식약처장이 이를 허가할 경우 해당 첨단바이오의약품 취급에 필요한 훈련을 받거나 경험을 가진 의료인만이 해당 처방을 할 수 있게끔 규정돼 있는데, 이는 결국 식약처장 임의대로 첨단바이오의약품 신속처리 허가가 가능하고, 보건복지부장관이 지정한 병원의 의료인만이 해당 첨단바이오의약품 처방이 가능해지는 문제가 생길 수 있다고 지적했다.

이처럼 일인에게 모든 권한이 집중되는 것이 과연 공정한 결과를 항상 초래할 수 있을지 심히 우려하지 않을 수 없다고 밝히며, 특히 암환자들이 관심을 갖고 있는 NK cell의 경우 이미 부작용이 거의 없다는 점이 확인됐으므로 저위험군으로 분류될 것으로 기대했음에도 불구하고, 중위험군으로 분류된 점과 저위험군으로의 신속처리 여부도 식약처장 일인의 권한으로 규정된 불합리한 점도 발견됐다고 설명했다.


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게다가 일본법과는 너무나도 상이하게 우리나라 첨단재생의료 관련 법과 시행령 및 시행규칙 제정안 그 어디에서도 상기 규정 외에는 의사의 치료와 관련한 규정을 찾아볼 수 없다고 강조하며, 이와 관련해 그 누구나 납득할 수 있는 객관적인 입법을 해주실 것을 강력히 촉구했다.

마지막으로 암병협은 NK cell의 경우 우리나라 제조 수준이 일본에 뒤쳐지지 않을 뿐만 아니라 그 시술의 부작용이 거의 없다는 점이 많이 알려져 있음에도 불구하고, 이번 시행령과 시행규칙 제정안은 암환자들의 바람과 달리 신속하고 안전하게 우리나라에서 NK cell 시술을 받을 수 있게끔 규정되어 있지 않다고 강조했다.

따라서 이들은 재생의료를 선도하고 있는 일본법과 첨예하게 차이를 보이는 이번 시행령 및 시행규칙 제정안에 대하여 신속한 재검토를 정부에 강력히 촉구했다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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