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정책 식약처, 코로나19 극복 위해 의약품 적극행정 추진
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-06-02 13:06:52
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의약품 허가 신청절차 간소화 등 추진
[메디컬투데이 손수경 기자]

식약처가 코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안 추진 및 의약품 안전 확보와 제약업계 부담 완화 등을 위해 과감한 적극행정을 추진한다.


식품의약품안전처는 환자 치료기회 보장 및 제약업계의 부담을 덜어주기 위한 코로나19 위기 극복조치 방안으로서 의약품 분야에서 과감한 적극행정을 추진하고 있다고 2일 밝혔다.

적극 행정 추진 분야는 크게 6가지로, ▲국가필수의약품 차질 없는 공급 ▲의약품 허가 신청절차 간소화 ▲코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대 ▲비임상시험자료 및 해외 실태조사 서류평가로 완화 ▲제약업체 교육이수 의무기한 연장 ▲BSE 미감염 증명 제출자료 요건 완화 등이다.

먼저 국가필수의약품의 차질 없는 공급은 국가필수의약품 중 국내 대체의약품이 없어 공급이 중단될 경우 환자 치료에 차질 발생 우려 품목에 대해 공급을 지원하는 것이다.

주요 내용으로는 국내에 대체약이 없어 수입에만 의존하는 국가필수의약품의 경우 국가필수의약품의 안정공급기반 구축을 위해 코로나19 상황에 따라 한시적으로 국가필수의약품 품목별로 공급 상황, 대체의약품 유무 등 검토 후 적용하는 방식을 통해 국내 품질검사 일부 생략 및 해외 제조원의 시험성적서를 인정함으로써 환자들에게 원활히 공급될 수 있도록 지원하고 있다.

의약품 허가 신청절차 간소화는 코로나19 상황으로 의약품 허가(변경 허가)시 증명서의 원본, 친필 서명 및 공증본 제출에 대한 요건 완화 필요성이 부각됨에 따른 것으로, 코로나19 상황에 따라 한시적으로 운영하며, 의약품 제조 및 판매증명서, 자료제출 증명서 대상 한정으로 코로나19로 제출하기 어려울 경우 공증 받아 제출해야 하는 원본서류 대신 원본과 동일함을 확인할 수 있는 전자문서로 제출할 수 있도록 했다.

코로나19 임상시험 참여 의료기관 범위 확대는 코로나19 임상시험의 경우, 임상시험 실시기관이 아닌 의료기관의 참여 절차 개선을 통해 환자에게 신속한 치료기회 제공 필요성이 부각됨에 따른 것이다.

주요 내용으로 코로나19 환자를 대상으로 한 임상시험은 ‘임상시험실시기관’으로 지정되지 않은 의료기관이더라도 지정받은 기관의 관리‧감독 하에 임상시험에 참여할 수 있도록 허용된다.

또한 코로나19 치료제가 없는 상황을 고려하여 임상시험 특성상 중앙약사심의위원회 심의 없이 타당성 인정 및 식약처 사전 관리계획 등 심의 없이, 실시기관에서 비지정기관 관리‧감독 자체적으로 수립‧시행 등 코로나19 치료제에 한하여 관련 행정 절차 개선 적용된다.

비임상시험자료 및 해외 실태조사를 서류평가로 완화는 코로나19 확산으로 해외 실태조사가 어려운 상황임을 고려하여 해외 비임상시험실시기관 실태조사를 서류검토 대체로 평가 방법 개선 필요함에 따라 실시된다.

주요 내용으로는 코로나19 상황 종료까지 임상시험계획 승인신청민원 중 OECD 비회원국에서 실시한 비임상시험자료를 포함하고 있는 민원에 대해 다른 OECD 국가로부터 비임상시험실시기준(GLP)에 적합함을 판정받은 자료를 근거로, 현장 GLP 실태조사 생략 및 서류평가 실시하게 된다.


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다만 서류평가결과 부적합·취하(부적합 예상) 이력 있거나 신청인의 요청에 따라 실태조사의 필요성이 인정되는 경우 등에는 코로나19 상황 종료 후 실태조사가 실시된다.

제약업체 교육이수 의무기한 연장은 의약품등 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자는 매 주기(2년)마다 16시간이상 교육을 받아야 하며, 신규로 지정된 경우에는 6개월 이내 교육을 이수해야 하나 코로나19로 인해 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자 교육이 연기 또는 취소됨에 따라 기간 내 교육을 받지 못하는 사례가 발생하는 문제를 해결하기 위함이다.

주요 내용으로 교육 취소·연기로 부득이하게 교육이수 의무기간을 준수하지 못하는 제조(수입)관리자 및 안전관리책임자에 대하여 교육이수 의무기한을 올해 12월까지 연장되며, 기간 내 교육 이수한 경우, 과태료 처분 대상에서 제외된다.

BSE 미감염 증명 제출자료 요건 완화는 반추동물 유래 의약품 수입·통관 시, 소해면상뇌병증(BSE) 미감염 증명서(관련 서류 포함)에 대해 제조사 책임자가 서명하고, 공증한 서류 원본을 제출해야 하나 코로나19로 인하여 제조사 책임자 자필 서명, 공증 서류 원본 제출이 어려운 상황 발생함에 따라 해당 문제를 해결하기 위해 추진된다.

코로나 19로 인한 국외 상황, 국내 수급 현황, 의약품 특성 등을 고려하여 필요한 경우 식약처장이 지정한 국가산 반추동물 유래품목(수입금지 대상 품목 제외) 대상으로 공증 받지 않았더라도 ’책임자가 전자 서명한 자료’를 우선 제출하고, 일정 유예기간 후 원본을 제출토록 허용된다.

식약처는 “코로나19 치료제‧백신 개발 지원 등 직접적인 위기 극복 방안을 추진함과 동시에 앞으로도 의약품의 안전은 확보하면서도 제약업계 부담을 완화할 수 있도록 적극행정이 필요한 사항을 지속적으로 발굴하여 추진하겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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