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산업 엔케이맥스, 슈퍼NK+표적항암제 병용 임상1/2a상 美 FDA 승인
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-06-02 09:26:11
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[메디컬투데이 박수현 기자]

엔케이맥스는 미국 FDA로부터 전이성/진행성 고형암 치료제 개발을 위한 슈퍼NK(SNK01)+표적항암제 병용 임상1/2a상 승인을 받았다고 2일 밝혔다.


본 임상은 기존치료제에 반응하지 않는 HER2 또는 EGFR 양성의 전이성/진행형 고형암 환자 154명을 대상으로 미국 내 다기관에서 실시될 계획이다. 슈퍼NK(SNK01)와 병용 투여하는 표적항암제는 허셉틴(성분명: 트라스투주맙; Trastuzumab) 또는 얼비툭스(성분명: 세툭시맙; cetuximab)다.

임상1상과 2a상을 동시에 진행하는 이번 임상의 특이점은 2개 단계로 나눠서 약물 안전성과 유효성을 각 단계별 주요한 평가지표로 각각 설정하고, 동시에 확인한다는 점이다.

우선 1단계에서는 24명을 대상으로 임상1상에서 평가하는 용량별 약물안전성(DLT)과 임상2상 권장용량(R2PD)을 확인한다. 이후 2단계인 임상2a상에서는 총 130명을 대상으로 병용치료 후 치료반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS), 전체생존기간(OS) 등을 확인하게 된다.

엔케이맥스 김용만 연구소장은 “NK세포는 암세포를 특이적 항원없이 스스로 살상하는 능력을 가지고 있다. 또한, NK세포는 세포표면에 있는 CD16 수용체를 통해 암세포 표면항원에 결합한 항체치료제(IgG1)를 인식하고 항체의존세포독성(ADCC) 방법으로 직접 살상효과를 주기도 한다”며, “엔케이맥스의 고유한 기술을 통해 제조된 슈퍼NK의 경우 CD16 발현이 매우 높아 향상된 NK세포의 ADCC효과를 기대할 수 있다”고 전했다.

이어 “EGFR 양성 폐암/피부암 세포주 및 HER2 양성 유방암 세포주에 슈퍼NK와 표적항암제인 얼비툭스 또는 허셉틴을 각각 병용 처리했을 때 암세포 살상효과가 크게 증가함을 확인했다. 이번 임상을 통해 슈퍼NK와 표적항암제 병용투여시 임상적 항암효과를 개선할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.


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허셉틴은 HER2 양성 암환자에게 처방되는 표적항암제로 글로벌 시장 연매출은 약 8조6천억 원(70억 달러)에 달한다. HER2 양성은 유방암 환자의 15-30%, 위암 및 식도암 환자의 10-30% 등 다양한 암에서 나타나고 있지만, 환자들마다 수용체의 발현정도 또는 체내 NK세포의 ADCC 기능정도가 달라 약물의 치료효과는 일부 환자에서만 제한적으로 나타나고 있다.

EGFR 양성 암환자에게 적용하는 얼비툭스도 마찬가지임에도 불구하고 글로벌 시장 연매출은 11조6천억 원(95억 달러) 규모다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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