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산업 이앤에스헬스케어, 유방암 혈액진단 임상 결과 ASCO서 공개
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-06-01 18:40:11
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[메디컬투데이 박정은 기자]

이앤에스헬스케어가 '티오레독신 1' 바이오마커 기반 유방암 혈액진단의 임상 연구결과를 미국 ASCO에서 공개했다고 1일 밝혔다.


이앤에스헬스케어는 지난달 29일(현지시간) 개막한 미국 임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 유방암진단키트 'DxMe BC'의 후향적 연구를 포스터를 통해 공개했다.

연구팀은 유방암 진단용 ELISA 키트를 활용하여 유방암 확진 환자와 정상인, 자궁경부암, 폐암, 대장암, 위암, 갑상선암 환자의 혈청 내 Trx1 단백질의 양을 측정함으로 유방암 진단용 바이오마커로써 Trx1의 임상적 유효성을 평가하고 생검 (Biopsy)으로 최종 확진된 유방암 환자와 정상인의 유방촬영 (Mammography) 결과를 비교, 분석하는 후향적 임상시험을 수행했다.

정상 여성(n=114)과 유방암(n=106), 자궁경부암(n=17), 폐암(n=14), 위암(n=9), 갑상선암(n=4) 환자의 혈액 내 Trx1 단백질 양을 측정하여 Trx1의 유방암 구분 능력을 평가했다.

연구결과 정상 여성 혈청 내 Trx1 평균값은 5.60±4.39U/ml, 유방암 환자의 평균값은 22.25±7.07U/ml이었다. 유방암 확진 환자와 정상인을 비교한 수신자판단특성곡선(Receiver Operating Characteristic Curve, ROC) 분석 결과, 임상적 민감도는 94.3%, 임상적 특이도는 93.9%(AUC 0.985, p<0.001)로 분석되어 유방암 환자를 진단하는 체외진단 바이오마커로써의 임상적 유효성을 입증했다.

유방암 환자 혈액 내 Trx1 단백질 수준은 환자의 연령, TNM병기, 조직검사 결과, 형태학적 특성, 3종의 특정 호르몬 수용체(ER, PR, HER2) 발현 유무, 세포증식인자(Ki67)의 발현 정도에 관계없이 판정기준치(Cut-off value)보다 높게 나타나 유방암의 다양한 환경과 조건에 영향을 받지 않고 유방암을 구분했다. 특히 조기 유방암도 구분하여 조기진단용으로의 가능성을 확인했다.

상기 다른 5종류의 암 환자 혈청 내 Tx1 단백질 발현 수준은 2.34±1.82~3.64±2.99 U/ml로 정상 여성의 평균값보다 낮게 측정되어 유방암과 확연히 구분됐다. 따라서 특정값 이상의 혈액 내 Trx1 수준이 유방암 특이적임을 확인했다.

생검을 통해 확진된 103명 유방암 환자의 유방촬영술 결과를 분석한 결과 유방암 환자임에도 불구하고 재검필요 (BI-RADS Category 0)로 판정된 유방암 환자는 29명, 정상 또는 양성질환으로 잘못 판정된 환자는 3명으로써 위음성은 32명(31.07%) 이었다.

그러나 연구팀이 위음성으로 판정된 32명의 혈청 내 Trx1 단백질 수준을 측정해 비교 분석한 결과, 28명(87.5%)이 유방암으로 정확하게 구분됐다. 유방촬영술과 Trx1 단백질 측정분석을 함께 사용한 경우 유방암 진단의 민감도는 99.25%, 특이도는 100% 로 나타났다. Trx1 혈청 내 수준 측정은 매우 강력하게 유방촬영술을 보완할 수 있음을 확인한 것이다.

이앤에스헬스케어 관계자는 “혈청 내 Trx1 단백질 수준을 측정하는 DxMe BC ELISA 키트를 활용하면 간편하고 정확하게 유방암을 구분할 수 있어서 유방암 진단에 소요되는 국가적, 개인적 비용을 절감할 수 있고 기존의 유방암 선별법인 유방촬영술을 보완하여 방사선 피폭량을 감소시키며 동시에 정확한 유방암 진단에 도움을 줄 수 있는 상호보완적 역할을 할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

이앤에스헬스케어는 현재 대규모 허가용 임상시험이 서울 및 대전 소재 대학병원 2곳에서 진행 중이며 올해 내 임상이 마무리되면 최종 결과를 발표하고 품목허가를 신청한다는 방침이다.


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메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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