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산업 식약처 “클로르헥시딘 첨가 의료기기, 알러지성 쇼크 증상 주의”
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-06-01 07:00:44
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식약처 ‘클로로헥시딘 성분 함유 의료기기에 대한 안전성 정보’ 제공
[메디컬투데이 박정은 기자]

구강청결제, 피부연고 등에 사용되는 클로르헥시딘이 첨가·코팅돼 있는 의료기기 사용 시 알러지성 쇼크 증상이 나타날 수 있는 것으로 나타났다.


식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용을 담은 '클로로헥시딘 성분 함유 의료기기에 대한 안전성 정보' 안전성 서한을 발표했다.

앞서 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)는 의료기기 내 항균 성분 ‘클로르헥시딘(chlorhexidine)’이 첨가 및 코팅된 의료기기의 사용으로 동 성분에 과민한 환자에 심각한 알러지 반응을 야기할 수 있음을 경고했다.

클로르헥시딘은 살균, 소독 등의 효능·효과로 구강청결제, 피부연고 등의 의약품 성분으로 허가돼 있으며 호흡곤란, 저혈압, 발진, 심정지 등 심각한 알러지성 쇼크 증상이 발생할 수 있음이 허가사항에 반영돼 있다.

대상 의료기기는 비뇨기과용범용튜브‧카테터, 접착용레진, 의료용윤활제 등 클로르헥시딘이 첨가 및 코팅돼 있는 의료기기다.

식약처는 “클로르헥시딘 사용이 동 성분에 과민한 환자에게서 알러지성 쇼크 증상을 일으킬 수 있음을 인지해야 한다”며 “환자상담 병력조회를 통해 알러지 이력을 파악해야 하며, 알러지 반응이 있는 환자에게는 클로르헥시딘이 첨가 및 코팅된 의료기기를 사용하면 안된다”고 의료인에게 권고했다.


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이어 “대상 의료기기 사용 후, 환자의 병세와 무관한 부작용이 나타난다면 클로르헥시딘 첨가 및 코팅 의료기기를 신속히 제거해야 한다”며 “만약 상기와 관련한 의료기기 부작용이 발생되는 경우, ‘의료기기법’ 제31조(부작용 관리)에 따라 식품의약품안전처장에게 ‘의료기기 부작용 보고’를 해야 한다”고 강조했다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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