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정책 혁신형 의료기기 인증제 도입…혜택 부여한다
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-05-27 17:27:11
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복지부, ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회’ 개최
[메디컬투데이 박정은 기자]

정부가 코로나19 진단키트 등을 혁신의료기기로 지정해 신속한 심사와 개발이 촉진될 수 있도록 하는 방안을 추진한다.


보건복지부는 26일 ‘제1차 의료기기산업육성·지원위원회’를 개최했다.

5월부터 시행된 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’은 의료기기산업을 보다 체계적으로 육성하고 국민에게 새로운 치료 기회를 적기에 제공하기 위한 제도적 기반으로 혁신제품 개발과 사업화를 지원하여 국제 경쟁력을 강화하기 위해 제정됐다.

‘의료기기산업육성·지원위원회’는 ‘의료기기산업법’에 근거해 의료기기산업의 육성 및 지원에 관한 주요 내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.

법 시행 후 처음으로 개최되는 이번 회의에서는 혁신형 의료기기기업 인증계획 등을 보고하고, 혁신의료기기군 지정에 관한 사항을 심의했다.

‘혁신형 의료기기기업 인증제도’는 의료기기 연구개발 등이 우수한 의료기기기업을 혁신형 의료기기기업으로 인증하여 연구개발 사업 우대 등을 지원하는 제도이다.

중소기업이 많은 의료기기 산업구조를 고려해 혁신선도형 및 혁신도약형으로 구분하여 인증하며, 6월 초 신청 공고를 통해 인증 절차를 진행할 계획이다.

혁신형 의료기기기업으로 인증받은 기업은 국가 연구개발사업 참여 우대, 신제품 사용자평가 사업 참여시 가점 부여 등 혜택을 받게된다.

혁신의료기기군은 의료기기 기술개발을 촉진하거나 치료법의 획기적인 개선 및 희귀·난치성 질환의 치료 등을 통한 의료서비스의 질 향상을 위한 지원 분야를 정하는 것이다.

위원회에서는 혁신의료기기군 대상 분야를 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군 등 총 4가지로 분류하고, 군 분류별 구체적인 지정 범위를 심의·의결했다.

혁신의료기기로 지정되면 다른 의료기기에 비해 우선해 심사하거나 개발 단계별로 나눠 신속하게 심사하는 등 특례가 제공된다.


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박능후 복지부 장관은 이날 첫 회의에서 “이번 코로나19를 겪으며 방역·진단기기로서 우리나라 의료기기에 대한 세계적 관심이 높아진 상황으로, 의료기기가 코로나19 방역에 큰 기여를 하고 있다”라고 밝혔다.

또한 “‘의료기기산업법’ 시행으로 첨단기술이 결합된 의료기기의 개발과 사용이 더욱 빨라질 것으로 기대된다”며 “국산 의료기기가 개발된 이후 실제 의료현장에서의 사용이 확대될 수 있도록 관련 정책을 더욱 확대해 나가겠다”라고 강조했다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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