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산업 에스엘에스바이오, 코로나19 항체 진단 키트 식약처 수출허가 획득
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-05-22 09:40:31
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유럽 CE 인증과 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가 진행할 계획
[메디컬투데이 손수경 기자]

신약개발 및 진단의학 플랫폼 전문 기업 에스엘에스바이오가 자사의 코로나19 항체 진단 키트 제품에 대해 식품의약품안전처로부터 수출허가를 획득했다고 22일 밝혔다.


에스엘에스바이오의 '스마트테스트 코로나-19 항체 진단 키트'는 면역분석법을 이용해 인체의 혈액 내에 존재하는 코로나-19 특이 항체(IgM/IgG) 존재 유무를 검사하는 의료기기로, 유증상 환자 혈액 시료 테스트 결과 코로나-19 병증의 양성 및 음성에 대해 모두 90% 이상의 검사 정확도를 보였다.

특히 코로나-19 감염 환자가 증상이 없거나 증상이 나타나기 전인 잠재 단계에서도 진단이 가능한 것이 특징이며, 감염 후 5일이 지난 환자들을 대량 진단하는 데 적합하다는 설명이다.

에스엘에스바이오는 이번 수출허가 완료를 통해 향후 해당 제품에 대한 유럽 CE 인증 및 미국 FDA 제품 등록 등 해외 인허가를 진행하고, 글로벌 시장 진출과 제품 상용화를 본격화할 계획이다.

이영태 에스엘에스바이오 대표이사는 "이번 식약처 수출허가를 득한 본 제품에 대한 해외 인허가를 조속히 완료하고 상용화 시기를 앞당겨, 전 세계적으로 인류의 위협이 되고 있는 코로나-19 사태를 극복하는 데 기여할 수 있기를 기대한다"고 전했다.

한편 에스엘에스바이오는 코로나-19 항체 진단 키트 외에도, 회사가 보유하고 있는 NTMD platform 기술을 적용한 '코로나-19 항원 진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Ag detection kit) 및 '코로나-19 면역력진단 키트'(SsmarTest COVID-19 Neutralizing Ab detection kit)를 2020년 4분기 상용화를 목표로 연구개발에 매진하고 있다.


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각각 SARS-CoV-2 바이러스 및 유전자를 타깃해 코로나-19를 검사하는 진단 키트 제품으로, 회사는 관련 파이프라인을 면역진단(항체/항원)과 분자진단(유전자) 등으로 다각화∙세분화함으로써 연구개발 경쟁력을 높이고 있다.

이외에도 에스엘에스바이오는 지난 달 코스닥 상장 예비심사청구서를 제출하고 이전상장을 추진하고 있다. 주요 사업은 ▲의약품 품질관리 ▲신약개발 지원 ▲체외진단 플랫폼 및 의료기기 ▲항염증∙항종양 신약 개발 등이다. 상장 주관사는 하나금융투자이다.

▲ SLS바이오 CI (사진= SLS바이오 제공)
 
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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