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산업 퀴델社 소피아2 사스 항원검사, 美FDA 긴급사용승인
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-05-22 09:23:11
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다우바이오메디카, 국내 사용 허가 위한 자료 준비 중
▲ 퀴델의 소피아2 사스 항원검사 (사진= 다우바이오메디카 제공)

[메디컬투데이 박수현 기자]

다우바이오메디카는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)에서 미국 진단 시약 제조업체 퀴델(Quidel)사의 코로나 바이러스 항원 검사인 소피아2 사스 항원검사가 긴급사용승인(EUA)됐다고 22일 밝혔다.

긴급사용승인 이유는 15분 정도의 빠른 검사시간과 간단한 검사법으로 신속하게 코로나19를 확인할 수 있음에 따른 것으로, 미국 전염병 전문의는 이 검사의 중요성을 언급하며 이제 검사를 단순화하는 단계에 들어섰다고 평가했다.

특히 소피아2 사스 항원검사는 코 인두에서 면봉으로 검체를 채취하여, 소피아 장비로 바이러스 항원 유무를 15분 만에 검사하며, 형광면역분석검사법을 사용하여 기존 신속항원검사 제품에서 흔히 사용하는 면역크로마토그래피검사법보다 민감도가 높다고 평가된다.

이에 국내 의료기관에서도 소피아 2 사스 항원검사에 대한 관심이 커졌다. 이미 인플루엔자 바이러스와 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 검사하는 데에 소피아 장비가 전국에서 사용되고 있기 때문이다.

퀴델사의 소피아 2 국내 공식 대리점인 다우바이오메디카에서는 “미국 FDA의 소피아2 사스 항원검사 긴급사용승인 보도 이후 소피아 제품에 대한 문의가 증가했으며, 인플루엔자 유행 시즌이 아닌 5월에 매우 이례적인 일이다”라면서 “아직 국내 사용허가를 받지 않아 당장 사용은 어렵지만, 국내 사용 허가를 위한 자료를 준비 중이다”고 말했다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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