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산업 바이오니아, 대용량 진단검사장비 ‘Exicycler 384’ 의료기기 승인 획득
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-05-18 13:36:15
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[메디컬투데이 손수경 기자]

분자진단 전문기업 바이오니아는 대용량 Real-Time PCR(유전자증폭)장비 Exicycler 384의 국내 의료기기 승인을 획득했다고 18일 밝혔다.


코로나19의 확산으로 진단검사 수요가 전 세계적으로 크게 늘어나면서 하루에도 수천 건의 진단 검사 수행이 필요해져 대량 검사의 중요성이 대두되고 있다.

바이오니아가 의료기기 승인을 획득한 장비 Exicycler 384는 회사가 자체 기술력으로 개발해 코로나19 진단검사에 적극적으로 활용되고 있는 Real-Time PCR 장비 Exicycler 96의 대용량 버전이다. 바이오니아는 Exicycler 384의 유럽 인증(CE-IVD)도 이미 획득한 상태다.

동시에 최대 384개 검사가 가능한 Exicycler 384는 바이오니아의 대용량 자동핵산추출 장비 ExiPrep 96 Lite와 함께 사용했을 때 처리량을 극대화할 수 있는 장점이 있다. ExiPrep 96 Lite로 핵산을 추출하고, Exicycler 384로 검사할 경우 1일 5,000 테스트 이상의 대량 검사가 가능하다. 기존 Real-Time PCR 기반의 체외진단 시스템들의 경우 일평균 검사량이 500개 이하인 것을 감안하면 새로 승인되어 출시된 이 진단시스템을 이용할 경우 10배 이상으로 검사 효율을 높일 수 있다.

Exicycler 384와 유사한 일일 검체 처리량을 가진 외산 장비도 있으나, 평균 10배 이상 설치공간이 필요하다. ExiPrep 96 Lite와 Exicycler 384를 이용하여 한정된 검사실 내에서 대량 검사를 수행할 수 있다는 점에서 고무적이다.

바이오니아는 코로나19 등 감염성 질환에 대한 대량 검사를 필요로 하는 검사센터들을 대상으로 국내 및 해외시장에 공급해 나갈 계획이다. 코로나19 팬데믹을 통해 부각된 대량 검사의 중요성을 생각할 때 시장의 수요는 충분할 것으로 기대된다.


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현재 Exicycler 384 전용 키트 개발을 마치고 유럽 체외진단 승인과 미국 FDA 긴급승인도 신청할 계획이다. 코로나19 검사 키트를 필두로 대량 검사가 필요한 질병 진단 키트들을 순차적으로 출시해 나갈 예정이다.

한편 바이오니아는 유로핀즈 사이언티픽(Eurofins Scientific)을 통해 미국 보스턴과 마이애미에 위치한 검사센터에 자동핵산추출장비 ExiPrep 96 Lite와 핵산추출시약 공급을 시작했다. 유로핀즈는 유럽, 북남미 등 전 세계 45개국에 650개 이상의 검사센터 네트워크를 보유한 글로벌 다국적 기업이다. ExiPrep 96 Lite의 월등한 검체 처리량에 주목해 적극적으로 구매 의사를 표명했다.

바이오니아는 국내 유일하게 코로나19 분자진단 토탈 솔루션을 턴키로 공급하는 기업이다. 글로벌 기업들이 독과점으로 장악하고 있는 분자진단시장 진입을 위해 국산화에 앞장서 왔다. 1992년 창업 이래 축적된 기술력으로 분자진단시스템에 필요한 핵산추출장비와 Real-Time PCR장비를 모두 자체 개발 및 공급하고 있어 진단키트만 공급하는 기업들과 차별화된 강점이 있다.

또한 전 세계에서 공급 부족 문제가 야기되고 있는 핵산추출시약뿐만 아니라 핵산(유전자) 증폭에 필수인 효소를 비롯해 100여 종의 원료 물질을 대량 양산 시스템으로 자체 생산하고 있어 핵산추출시약과 진단키트를 차질 없이 공급하고 있다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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