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산업 지노믹트리, 코로나19 분자진단 제품 美 FDA 긴급사용승인 신청 소식에 강세
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-04-09 13:09:57
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[메디컬투데이 박수현 기자]

지노믹트리가 코로나19 분자진단 제품에 대해 미국 FDA 긴급사용승인을 신청했다는 소식에 강세다.


9일 오후 12시 35분 현재 지노믹트리는 전 거래일 대비 350원(1.85%) 상승한 1만9300원에 거래되고 있다.

지노믹트리는 최근 미국LA지역에 임상 진단 랩(CLIA Lab)에서 사용 가능한 진단시약(LDT)으로 공급한 신종 코로나 바이러스 분자진단 제품을 진단키트용으로 판매하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인(EUA) 신청을 완료함으로써 EUA 신청 레퍼런스 번호가 부여됐다고 이날 밝혔다.

코로나19 분자진단 제품은 바이러스에 특이적으로 감염세포 내에 가장 많이 존재하는 N2 gene 과 Leader 서열 부위를 타깃으로 선정하여 RT-qPCR 분석법으로 측정해 바이러스 감염 여부를 식별하는 진단법이다.

여기에 인간 RNaseP RNA를 내부 대조 타깃에 포함시켜 환자의 시료 채취 적합성과 전체적 경과의 적합성도 동시에 파악할 수 있도록 고안됐으며, 전체 검사 과정과 RT-qPCR 반응 자체의 적합성을 판단할 수 있도록 외부 컨트롤도 함께 제공하고 있다.

한편, 지노믹트리는 코로나-19 분자진단 제품에 대한 미국 FDA 긴급사용승인 신청을 완료함에 따라 미국 전 지역에서 예측되는 막대한 수요를 충족시키기 위해 GMP(Good Manufacturing Practice) 와 ISO13485(의료기기 품질관리시스템) 규격에 맞는 진단 제품 생산 시설 증설을 완료했다.


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메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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