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산업 ‘코로나19 확산’ 국산 진단키트 허가 늘고 수출도 세 자릿수 껑충
메디컬투데이 남연희 기자
입력일 : 2020-04-03 07:01:06
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체외진단기기 제조 및 수출기업 30곳
[메디컬투데이 남연희 기자]

코로나바이러스감염증-19 관련 국내 진단키트의 수출 허가가 이어지고 있다.


2일 보건복지부와 한국보건산업진흥원에 따르면 이달 1일 기준, 코로나19 관련 체외진단기기 제조 및 수출기업은 총 29곳으로 파악됐다.

바디텍메드, 바이오니아, 오상헬스케어, 랩지노믹스, 솔젠트, 수젠텍, 젠바디, 젠큐릭스, 진매트릭스, 캔서롭, 피씨엘, 휴마시스, 미코바이오메드, 진시스템 등 29곳이 명단에 올랐다.

바디텍메드는 지난 1일 식품의약품안전처로부터 코로나19 바이러스에 대한 항체진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 발표했다.

이번에 수출허가를 받은 항체진단키트는 COVID-19에 감염된 경우 몸 속에서 생성되는 특이 항체를 검출해 냄으로써 체내 바이러스 유무를 판단하는 원리이다.

기존 바디텍메드를 통해서 판매되고 있는 진단기기에 적용되는 키트로 금 입자 대신 고감도 형광을 사용하기 때문에 일반 래피드키트 대비 10~100배 이상의 민감도를 보이며, 정확도는 90% 이상으로 10분이내에 감염 여부 결과를 확인할 수 있다.

이는 현재 국내에서 유일하게 코로나19 바이러스 확진 방법으로 사용되는 RT-PCR(분자진단)과 비교하면 정확도는 유사한 반면, 검사 비용은 평균적으로 30% 수준 이하이며, 감염 의심자가 방문한 현장에서 즉시 검사와 판별이 가능한 장점을 보유하고 있다.

또한, 항체진단키트는 말초(손끝)혈을 사용함으로써, 면봉을 통해 입과 코에서 검체를 채취하는 PCR 검사 대비 의료진의 2차 감염 위험을 획기적으로 줄일 수 있고, 검사의 용이성과 정확도까지 개선했다.

중남미, 아시아, 아프리카, 유럽 등 다양한 국가에서 진단키트를 요청하고 있으며 전일 항체진단키트 2종에 대한 CE-IVD 인증까지 획득하면서 수출에 박차를 가할 수 있을 것으로 전망된다.

오상헬스케어도 지난 3월 코로나19를 진단할 수 있는 분자진단 키트에 대한 수출허가를 획득했다.

이번 승인받은 진단키트는 실시간 유전자증폭검사(RT-PCR) 방식으로 코로나19의 목표유전자 3종을 정성 검출할 수 있고 1개 Tube로 동기 검사가 가능해 대용량 검사에 사용자 편의성과 효율성을 높인 제품이다.


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또한 오상헬스케어는 미국 FDA에도 긴급사용승인을 신청해 놓은 상태이며 그 결과를 기다리고 있다.

코로나19 진단키트의 수출계약 소식도 들려오고 있다.

아미코젠의 관계사 클리노믹스가 헝가리 정부와 코로나바이러스(COVID-19) 진단키트 수출계약을 체결했다고 밝혔다.

헝가리에 수출할 코로나바이러스 진단키트는 총 50만 테스트분으로 약 400만 달러 규모다. 수출할 진단키트의 원활한 공급을 위하여 클리노믹스는 코로나바이러스 진단키트 제조사인 원드롭과 공급계약도 체결했다.

수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트 1차 생산 분 5만 키트를 이탈리아, 스페인, 필리핀, 인도네시아, 브라질 등 전 세계 20개국에 수출을 시작했다.

수젠텍의 항체 신속진단키트는 별도의 장비나 시설이 필요 없이 혈액으로 간편하게 진단할 수 있다.

특히 수젠텍의 ‘SGTi-flex COVID-19 IgG/IgM’은 IgG 항체와 IgM 항체를 동시에 진단하는 키트로, 손 끝혈이나 전혈의 ‘혈장분리’ 과정이 필요 없어 피 한 방울만 키트에 떨어뜨리면 10분 내 코로나19 감염여부 신속으로 진달할 수 있다.

이 가운데 현재 긴급사용승인을 받은 곳은 바이오세움, 씨젠, 솔젠트, 에스디바이오센서, 코젠바이오텍, 등 5곳이다.

기업들의 수출 허가 획득은 현재 진행형이다.

이날에도 시선바이오머티리얼스는 코로나 19 진단 제품 ‘U-TOP COVID-19 Detection Kit'에 대해 식품의약품안전처로부터 수출 허가를 획득했다고 밝혔다.

회사 측에 따르면 지난 2월 유럽 CE-IVD 인증을 시작으로 유럽·중동·동남아 등에 수출을 진행 중으로 이번 수출 허가로 전세계로 수출을 확대했으며, 지난달 25일엔 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인 신청을 완료한 상태다.

시선바이오 관계자는 “해당 제품은 세계보건기구(WHO)가 코로나 19 진단에 가장 정확한 지표로 선정한 N 유전자와 RdRp 유전자를 타겟으로 하며, 타겟 검출력이 뛰어난 인공 DNA (PNA)를 이용해 미량의 바이러스를 가진 감염 환자도 조기에 선별 가능하다” 이어 “위양성 및 위음성을 줄여 재검 발생율을 최소화하면서 99% 이상의 정확도를 보인다. Real-time PCR결과는 1시간 30분내 확인 가능하며, 전용 분석 프로그램을 통해 결과 확인 및 보고서 도출을 간편화 했다. 정확성, 신속성, 효율성, 편리성을 모두 갖췄다”고 밝혔다.

진단키트 수출도 세 자릿수 껑충 뛰었다.

산업통상자원부가 공개한 ‘2020년 3월 수출입 동향’에 따르면 코로나19 진단키트는 지난달 4865만1000달러를 수출해 전년 동기대비 117.1% 급증했다.  
메디컬투데이 남연희 기자(ralph0407@mdtoday.co.kr)
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