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정책 식약처, 펙시다티닙ㆍ에포프로스테놀 등 항암제 2종 등 희귀의약품 지정
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-04-01 10:56:47
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닌테다닙…‘진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료’ 대상 질환 추가
[메디컬투데이 박수현 기자]

식품의약품안전처는 펙시다티닙 염산염(경구제)과 에포프로스테놀(주사제) 등 2종을 희귀의약품으로 신규 지정하고 1일 공고했다.


펙시다티닙 염산염은 증상을 동반하고 수술로는 개선이 어려운 중증 이환상태이거나 기능적 제한이 있는 건활막거대세포종을 가지고 있는 성인 환자의 치료에 사용된다.

에포프로스테놀은 WHO 기능분류 Ⅲ-Ⅳ단계에 해당하는 폐동맥고혈압 환자의 운동능력 개선에 쓰인다.

아울러 식약처는 희귀의약품으로 지정된 ‘닌테다닙’ 등 2종에 대해 대상 질환을 추가했다.

닌테다닙(경구제)은 ‘진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료’가, 니라파립(경구제)은 ‘1차 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자의 단독 유지요법’의 질환이 추가됐다.

식약처는 희귀·난치질환 치료제의 개발을 지원하기 위해 희귀의약품에 대해 우선 허가하고 질환의 특성에 따라 허가 제출자료·기준 및 허가 조건 등을 따로 정할 수 있도록 ‘희귀의약품 지정 제도’를 운영하고 있다.


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식약처는 “이번 희귀의약품 지정으로 희귀·난치질환자를 위한 치료제 개발에 도움이 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 정책을 지속적으로 마련해 나가겠다”고 전했다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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