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정책 레볼레이드 급여 기준, 해외 가이드라인보다 가혹…최대 6개월까지만 인정
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-03-31 07:00:29
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미국은 환자 선택에 따라 TPO-RA 치료제 사용 가능
[메디컬투데이 김민준 기자]

우리나라의 ‘면역성 혈소판 감소증’ 치료에 대한 가이드라인이 미국을 비롯한 글로벌 가이드라인에 비해 가혹하다는 지적이 제기되고 있다.


면역성혈소판감소증(ITP)은 자가 항체 또는 기타 면역기전에 의해 혈소판이 비장 등에서 파괴되는 질환으로, 한때 뚜렷한 원인을 알지 못해 특발성(idiopathic) 혈소판 감소증이라고도 불렸으나 최근에는 자가 면역기전이 발병 기전에 중요한 역할을 하는 것으로 알려졌다.

증상은 작은 충격에도 쉽게 멍이 들고 피부에 점상 출혈반 발생 및 잇몸이나 구강, 망막, 두 개강 내 경미한 출혈을 비롯해 비출혈, 월경 과다, 혈뇨 등이 나타나며, 유병기간에 따라 급성 또는 만성으로 구분되는데, 6개월 미만의 급성은 대부분 자연회복이 되지만 6개월 이상의 만성은 자연회복이 되지 않아 특별한 치료가 필요하다.

일반적으로 혈소판 수혈과 스테로이드 처방, 면역글로불린 요법, 비장(지라)절제술 등이 있는데, 혈소판 수혈은 효과가 일시적이고 반복 수혈에 따르는 부작용이 있으며, 스테로이드 처방은 치료 초기 60% 이상 효과를 보이나 용량 감소 시 재발하고, 완전 치유도 30% 이하에 불과하다는 문제점이 있다.

면역글로불린 요법은 투여 후 1주일 이내에 혈소판의 수가 증가하나 효과가 지속되지 않음은 물론 다시 혈소판이 감소하는 경우가 흔하고, 비장(지라)절제술은 보통 수술 7일 이내에 혈소판 수가 회복되나 부비장 존재 및 혈소판 감소가 간에서 발생하면 효과가 없으며 비장절제 후에는 세균감염에 취약해지는 문제점이 존재한다.

이러한 문제점으로 인해 최근 면역성혈소판감소증 글로벌 가이드라인에도 변화가 있었던 것으로 알려졌는데, 미국혈액학회(ASH)에서는 가이드라인을 면역성혈소판감소증 치료옵션의 발전과 함께 환자들의 선택권 및 선호도를 고려하여 치료를 제공하는 것으로 변경했다.

특히 환자의 선택에 따라 2차 치료 옵션으로 TPO-RA 치료제를 고려하도록 권고하고 있는데, 환자가 비장절제술을 원하지 않고, 지속적이고 안정적인 치료 효과를 원하면 TPO-RA 치료를 우선적으로 시행할 수 있도록 바뀐 것이다.

변경된 미국의 가이드라인에서 권장되는 TPO-RA 치료제로는 노바티스의 ‘레볼레이드(eltrombopag olamin)가 대표적인데, 레볼레이드는 혈소판 파괴 억제 및 생성 촉진을 통해 혈소판 수치를 상승시키는 기전의 치료제이다.

국내는 아직까지 스테로이드 코르티코스테로이드와 면역글로블린에 불응인 비장절제 환자 혹은 비장절제술이 의학적으로 금기인 환자에서만 급여 처방을 허용하고 있다.

즉, 국내에서 TPO-RA 치료제를 받으려면 효과가 불분명하고 큰 부작용을 줄 수 있는 비장절제술을 받아야만 하며, 그마저도 효과가 없어야만 한다는 것이다.

더하여 레볼레이드 급여 기준 상 치료 당 급여가 최대 6개월까지만 인정됨에 따라 급여 인정 기간을 넘어서는 장기 복용이나 급여 기준을 충족하지 못해 비급여로 레볼레이드를 복용시 25mg은 월 100만원, 50mg은 월 200만원씩 약값으로 소요됨에 따라 환자에게 경제적 부담까지 가중시키게 된다.


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이에 대해 지난해 5월 국민청원 게시판에 ‘면역성혈소판감소증(ITP) 치료신약에 대한 보험급여기준 완화를 청원합니다’는 제목의 레볼레이드 등의 급여 기준을 완하해 줄 것을 요청하는 청원이 올라온 바 있으며, 당시 3930명이 찬성했다.

한편 면역성혈소판감소증 치료제로 레볼레이드 외에도 로미플레이트와 엔플레이트 등이 있다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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