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산업 식약처, 정기 생동성 재평가 실시
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-03-30 17:10:08
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식약처, '의약품 안전관리 제1차 종합계획' 발표
[메디컬투데이 박정은 기자]

의약품에 대한 정기 생동성 재평가가 실시된다.


식품의약품안전처는 최근 '의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)'을 통해 이같은 내용을 밝혔다.

종합계획 주요내용은 ▲첨단기술 기반 혁신 신약 개발 생태계 조성 ▲의약품 개발부터 소비까지 안전관리 방식 개편 ▲환자 중심 정책 및 치료기회 확대 ▲국민소통을 통한 안전사용 환경 조성 및 전문성 강화 ▲미래먹거리 의약산업 혁신성장 지원 및 국제협력 기대 등이다.

의약품 안전관리 제1차 종합계획(2020~2024년)에 따르면 올해 유효성 검증이 필요한 의약품에 대한 특별 재평가 실시 방안이 마련된다.

또한 생동성 재평가가 실시된다. 식약처는 유효성 검증이 필요한 의약품에 대해 최신의 과학수준을 반영한 안전성·유효성 재평가 지속성 필요가 제기되고, 전문의약품에 대한 생물학적동등성 전면 확대에 따라 기허가된 의약품의 품질 신뢰성 제고를 위해 생동성 재평가가 필요하다고 봤다.

앞서 식약처는 지난 2018년 정기적으로 실시하던 문헌재평가를 5년 주기 갱신 제도로 전환한 바 있다.


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이에 식약처는 ▲갱신 또는 안전성 정보 처리 중 추가 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲새로운 허가·심사 기준 마련에 따른 안전성·유효성 검토 필요 품목 ▲그 밖의 명확한 근거 등으로 안전성·유효성에 의문이 제기된 품목에 대해 특별 재평가를 실시할 예정이다.

식약처는 올해 이미 허가된 생동성 확대 대상 품목 중 생동성 재평가 필요 품목을 선정하고, 전문의약품 전면 생동성 확대에 따른 재평가 대상, 규모 등을 산정한다. 또한 2021년부터 2024년까지 생동 재평가 종합 계획 마련 및 추진할 방침이다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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