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산업 길리어드, FDA에 코로나19 잠재적 치료제 희귀의약품 지정 철회 요구
메디컬투데이 이충호 기자
입력일 : 2020-03-27 15:02:33
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[메디컬투데이 이충호 기자]

길리어드가 미국 식품의약국(FDA)에 ‘렘데시비르(remdesivir)’의 희귀의약품 지정을 철회해 달라고 요구했다.


25일 길리어드 사이언스(Gilead Sciences Inc)는 미국 FDA가 48시간 전에 코로나바이러스 잠재적치료제인 렘데시비르에 부여한 희귀의약품 지정 철회를 요구했다.

FDA는 철회에 동의했으며 매우 전염력이 강한 코로나바이러스감염증-19를 예방하거나 치료하기 위해 필요한 의약품의 개발을 촉진하기 위해 노력하고 있다고 밝혔다.

길리어드는 23일 렘데시비르의 희귀의약품 지정을 받은 이후에 미국 국회의원들과 환자 지지자들에게 빠르게 가속화되는 보건위기 상황에서 이익을 챙기기 위해 희귀의약품 지정을 받았다며 비난을 받았다.

희귀의약품은 미국 FDA에서 약의 개발을 격려하기 위한 목적으로 부여하는 지위로, 희귀의약품 지정을 받으면 7년간 시장독점, 빠른 승인과 같은 여러 혜택이 있다.

희귀질환 치료제는 상대적으로 더 작은 환자 집단이 대상이기 때문에 다른 치료제보다 비용이 많이 든다.


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길리어드는 “희귀의약품 신청은 원래 렘데시비르의 승인을 더 신속히 처리하기 위한 목적이었다”고 해명했다.

또한 규제당국은 “희귀의약품 지위 없이도 렘데시비르의 검토 타임라인을 더 빠르게 유지하겠다”고 말했다.

한편 제약사들과 의학 연구자들은 전세계적으로 46만명이 감염되고 2만명이 사망한 코로나바이러스 판데믹에 맞서기 위해 노력 중이다.  
메디컬투데이 이충호 기자(chlee0420@mdtoday.co.kr)
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