네이처셀, 코로나19 감염증 대상 줄기세포 치료제 국내 상업임상 신청

［메디컬투데이 손수경 기자］

세계 곳곳에서 코로나-19 감염사태로 혼란이 이어지고 있는 가운데 이 바이러스에 감염돼 인공호흡에 의존해야 하는 중증 환자를 줄기세포로 치료하는 임상시험이 국내에서 시작될 전망이다.

알바이오와 네이처셀이 공동 운영하는 바이오스타 줄기세포기술연구원은 동종 유래 지방줄기세포 제제인 ‘아스트로스템-V’를 정맥 투여해 코로나-19(COVID-19)에 감염돼 중증으로 악화된 환자를 치료하는 1/2a상 임상시험을 식품의약품안전처에 승인 요청했다고 10일 밝혔다.

바이오스타 연구원 측에 따르면, 이번 임상시험은 코로나-19에 감염된 후 중증으로 악화돼 인공호흡기 치료가 필요한 ARDS(Acute Respiratory Distress Syndrome: 급성 폐손상) 환자를 대상으로 한다.

환자에게는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포 제제인 아스트로스템-V를 1주일 간격으로 2회, 회당 2억 셀씩 투여한 뒤 4주와 8주가 경과한 시점에서 안전성과 효과를 평가하게 된다.

연구원은 식약처로부터 30일 이내의 검토 기간을 거쳐 임상시험이 승인되면 지체없이 임상시험을 개시할 계획이다. 네이처셀도 4월 이내에 미국 FDA에 아스트로스템-V의 임상시험 승인 신청을 목표로 준비하고 있다.

연구원 관계자는 “최근 연구에서 신종 코로나 감염 환자에서는 면역조절 물질인 사이토카인의 과다 생성이 문제가 되는 것으로 나타났는데, 특히 중증 환자는 그렇지 않은 환자에 비해 ‘GCSP’, ‘IP10’, ‘MCP1’, ‘MIP1A’, ‘TNFα’ 등 특정 사이토카인이 크게 증가하는 이른바 ‘사이토카인 폭풍’이 나타나 증상을 훨씬 빠르고, 심각하게 악화시킨다”면서 “우리는 아스트로스템-V가 사이토카인 폭풍으로 불리는 과잉 면역을 효과적으로 억제해 폐 손상을 줄임으로써 인공호흡이 필요한 중증 환자에게서 항체가 형성되어 치유에 이르도록 하는 효과에 주목하고 있다”고 말했다.

“아스트로스템-V는 COPD(만성폐쇄성 폐질환)는 물론 류마티스 관절염과 자가면역성 갑상선염, 루푸스 피부염 등의 연구에서 확인된 면역조절 및 항염증 작용을 기반으로 중증의 코로나 바이러스 감염증을 효과적으로 치료할 수 있는 가능성을 확인했다”면서 “이와 함께 연구원이 서울대 수의대 연구팀과 함께 코로나-19와 유사한 증상을 보이는 특정 바이러스(Infectious bronchitis 바이러스)를 부화란에 접종해 폐 손상을 유발한 뒤 아스트로스템-V를 투여해 효과를 관찰하고 있다”고 덧붙였다.

라정찬 바이오스타 연구원장은 “연세가 많고 기저질환을 가진 환자가 중증으로 악화되기 쉬운데, 이런 경우 줄기세포의 작용 기전상 호전될 가능성이 높다”면서 “이 임상시험이 하루라도 빨리 승인을 받아 한 명의 생명이라도 더 살려내는데 기여하기 바란다”고 강조했다.

한편, 코로나 바이러스의 발생지로 알려진 중국 후베이성에서는 최근 신종 코로나 바이러스에 감염된 중증 환자에게 제대혈 유래 줄기세포를 투여하는 임상시험이 시도되어 성공적인 결과를 얻은 것으로 보고되기도 했다. 이 임상시험에서는 1회 5천만 셀의 줄기세포를 3일 간격으로 3회 투여한 것으로 알려졌다.

메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)

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