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산업 'NDMA' 검출 라니티딘 제제 유효기간 임박에 취하여부 주목
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-02-26 07:06:40
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라니티딘 제제 대체의약품 파모티딘·라푸티딘 지난해 10월 기점 총 26건 품목허가 승인
[메디컬투데이 손수경 기자]

지난해 9월 안전성 우려가 불거진 ‘라니티딘·니자티딘 사태’로 해당 성분 제제의 품목허가 취소가 이어지면서 주요품목 유효기간이 임박하자 허가품목 취소여부가 주목되고 있다.


식품의약품안전처와 업계에 따르면 지난해 9월 라니티딘 성분에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출되면서 품목 취하가 잇따르는 가운데 오는 3월 31일까지 갱신 대상 라니티딘 제제만 75개로 나타났으며 이 중 대웅제약의 '알비스', 일동제약 '큐란' 등 주요 품목들이 포함 돼 있는 것으로 알려졌다.

식약처에서 허가받은 의약품은 5년 간의 유효기간이 부여되고 허가를 유지하려명 갱신해야한다. 갱신은 기본적으로 주요 선진 7개국 사용실적이 있으면 가능하기 때문에 관련자료가 갖춰진 의약품은 허가를 유지할 것으로 보이지만 라니티딘 제제가 사실상 회생이 어렵고 판매정지를 풀기 위해선 제품이 3년간 안전하다는 입증자료를 제출해야 하기 때문에 품목을 취하하려는 제약사가 증가할 것이라는 분석이 나오고 있다.

또한 다른 티딘 계열의 대체품목을 확보해 영업을 진행하고 있어 굳이 품목을 유지할 이유가 없다는 것이다.

이처럼 현재 라니티딘 제제의 대체의약품인 파모티딘과 라푸티딘의 허가는 줄을 잇고 있다.

파모티딘은 지난해 10월을 기점으로 총 26건의 품목허가가 승인됐다. 올해 1월에만 ▲제일약품 ‘제일파모티딘정20mg’ ▲삼천당제약 ‘파스터정20mg’ ▲씨엠지제약 ‘파미틴정20mg’ ▲한국유니온제약 ‘무스터정20mg’ ▲대웅바이오 ‘대웅바이오파모티딘정20mg’ 등 12건이 승인을 받았다.


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라푸티딘도 ▲일동제약 ‘일동라푸티딘정10mg’ ▲국제약품 ‘나푸디정’ ▲한국프라임제약 ‘라푸티린정’ 등 총 9건이 허가됐다.  
메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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