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산업 유틸렉스, 면역항암치료제 앱비앤티셀 임상 2상 재개 승인
메디컬투데이 손수경 기자
입력일 : 2020-02-21 17:40:38
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[메디컬투데이 손수경 기자]

유틸렉스가 혈액암(적응증명 NKT세포 림프종) 대상 T 세포치료제인 앱비앤티셀(EBViNT Cell)의 임상 2상에 대한 재개 승인을 받았다고 21일 공시했다.


유틸렉스 최수영 사장은 “이번 재개 승인으로 식약처 뿐만 아니라 외부로부터 받았던 회사에 대한 무수한 오해들이 풀린 것 같아 기쁘다”며 “그간 억울한 마음도 많이 들었지만 아직 면역 항암 세포치료제라는 분야가 국내에서는 신기술에 가까운 기술이다 보니 식약처도 보수적으로 접근할 수밖에 없었을 것이라고 생각한다"고 말했다.

이어 "다만 그러한 임상중지 기간 동안 환자분들뿐만 아니라 주주분들까지 물질적으로나 심적으로 고통받은 것에 대해서는 매우 송구하다”고 밝혔다.

유틸렉스의 앱비엔티셀은 국내에서는 최초로 임상에 들어간 면역 항암세포치료제다. 부작용을 평가하는 임상 1상에서는 8명의 말기 혈액암 환자들에게 투여하여 50%의 환자들에게서 부분 관해 (PR: Partial Reaponse)이상의 반응률을 확인했으며 심각한 부작용은 전혀 나타나지 않았다.

무엇보다 1상에서 주목할 만한 데이터는 유틸렉스가 임상 2상의 적응증으로 선택한 NKT세포 림프종에 대한 결과였다. 해당암의 말기암 환자 2명이 임상에 등록되었는데 이 2명 모두 완전관해(암크기 100%감소)를 확인했던 것이다.

이러한 임상결과를 바탕으로 지난 2018년 9월 앱비앤티셀의 임상 2상 승인을 얻어 환자 등록을 준비중에 있었으나 지난해 4월 식약처로부터 불시실태 조사 후 임상 중지 통보를 받았다. 유틸렉스는 임상 중지는 기술력에 대한 문제는 아니며 빠른 시간 내에 재개 될 수 있도록 최선을 다하겠다는 의사를 밝혀왔다.

최수영 사장은 “임상중지 기간 동안 식약처와 긴밀한 커뮤니케이션을 나누며 회사가 보유한 다양한 데이터를 바탕으로 식약처 및 전문가들을 설득할 수 있는 역량을 키웠던 계기였다” 며 “식약처에게도 면역 항암 세포치료제에 대한 더욱 깊은 이해를 할 수 있었던 기회이지 않았을까 생각한다”고 전했다.

이번 임상 중지를 통해 유틸렉스는 내부적으로 human error를 줄이고 global standard에 맞는 SOP(Standard of Process)를 구축하였으며 이후 보유 파이프라인들의 임상진입을 위한 가이드라인을 집대성했다고 자평했다.

최수영 사장은 “지난 임상중지 기간 동안 회사는 임상재개를 위하여 노력하는 한편, 우리가 보유한 다양한 파이프라인들의 개발은 예정대로 진행했다” 며 “미국, 중국 및 일본에서 우리 T세포치료제의 임상 진행을 위해 유력 기관들과 협업을 진행하고있으며 면역항암 항체치료제 라인들인 EU101, EU102, EU103도 올해부터 매년 1개의 임상에 진입 할 수 있는 수준으로 연구개발이 활발히 진행되고 있으니 2020년은 유틸렉스의 새로운 시작이 되는 한해가 될 것으로 확신한다”고 말했다.

유틸렉스는 금번 재개 승인으로 바로 임상 환자 등록이 가능해졌다. 유틸렉스는 앱비엔티셀이 굉장히 안전하면서도 높은 효력을 보였던 파이프라인이었던 만큼 환자 투여를 하게 되면 국내뿐만 아니라 글로벌에서도 주목할 수 있는 데이터를 확보할 수 있을 것이라고 높은 기대감을 드러냈다.

권병세 회장은 “암치료를 하기위한 T세포치료제 기술력은 감히 세계 최고라고 자부할 수 있다” 며 “국내뿐만 아니라 글로벌에서도 면역항암제 하면 누구나 떠올리는 바이오 기업이 되기 위해 전 임직원이 최선을 다해 노력하고 있으니 지켜봐 달라”고 전했다.


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메디컬투데이 손수경 기자(010tnrud@mdtoday.co.kr)
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