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산업 면역억제제 ‘미코페놀레이트’, 림프낭종·골수부전 이상반응 추가
메디컬투데이 박수현 기자
입력일 : 2020-02-19 07:09:46
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미코페놀레이트 경구제와 타 면역억제제 병용시 골수부전 가능성
[메디컬투데이 박수현 기자]

면역억제제 ‘미코페놀레이트’ 제제의 이상반응으로 혈관장애인 림프낭종이 추가된다. 또한 이 약물을 타 면역억제제와 병용할 경우 이상반응으로 골수부전이 추가된다.


식품의약품안전처는 18일 이같은 내용의 ‘의약품 품목허가사항 변경지시(미코페놀레이트 경구제)’를 사전 예고했다. 이는 미국 식품의약품청(FDA)의 '미코페놀레이트' 경구제 안전성 정보에 대한 검토 결과에 따른 국내 8개 제품에 대한 변경안이다.

변경안에 따르면 미코페놀레이트 경구제와 타 면역억제제를 병용한 환자에서 골수부전이 나타났고 혈관장애로 림프낭종이 보고되며 이상반응에 추가됐다.

일반적 주의사항으로 장기이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 사례의 대부분은 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염과 관련이 있었다는 내용과 함께 다수의 아동을 포함한 혈청 음성 EBV 환자 모집군에서 PTLD의 위험성이 가장 높다는 내용이 신설됐다.

소아환자에서 PTLD를 제외한 악성종양은 관찰되지 않았다는 내용도 추가됐다.

이 제제의 국내 허가된 의약품은 종근당 ‘마이렙트정500mg’, ‘마이렙트캡슐250mg’, ‘마이렙트현탁용분말1g/5ml’, 한국로슈 ‘셀셉트캡슐250mg’, ‘셀셉트현탁용분말1g/5ml’, 한미약품 ‘마이코놀캡슐250mg’, 한국유나이티드제약 ‘유니셉트캡슐250mg’ 등이다.


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식약처 의약품안전평가과는 “FDA 안정성 정보와 관련해 미코페놀레이트 경구제의 국내·외 허가 현황, 제출의견 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시할 계획”이라고 밝혔다.  
메디컬투데이 박수현 기자(psh5578@mdtoday.co.kr)
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