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건강 헬릭스미스, 임상3상 조사 완료
메디컬투데이 박정은 기자
입력일 : 2020-02-14 14:26:58
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[메디컬투데이 박정은 기자]

헬릭스미스는 지난 해 임상 3상(3-1)에서 발견됐던 약동학 분석(PK)에서의 이상(異常)현상에 대한 조사를 완료했다고 14일 밝혔다.


회사는 작년 10월부터 미국과 한국에서 조사팀을 조직하고 PK 이상현상을 조사했다.

조사 과정은 생산, 저장, 임상, 분석 등에 관여한 모든 주체들의 문서를 조사하는 것으로부터 시작했다. 이 조사에는 25개 임상 사이트, 500명의 피험자, 6500여개의 검체에 대한 개별 문서들에 대한 정밀 분석도 포함됐다.

또한 사용된 약물과 검체들을 수거해 당사가 직접 혹은 전문기관에 맡겨 그 내용물을 분석했다.

헬릭스미스는 "그 결과 지난 해 9월에 발견됐던 이상현상의 원인을 명확히 파악할 수 있었다"며 "환자 간 약물 혼용은 없었던 것으로 보인다. 즉 플라시보 그룹의 환자가 VM202을 받거나, VM202 그룹의 피험자가 플라시보를 받은 적은 없었던 것으로 판단된다"고 설명했다.

이어 "당사는 이 조사 결과를 바탕으로, 후속 임상에서 이러한 일이 반복되지 않고 적절한 조치가 취해지도록 관련 기관과 협의할 예정"이라고 강조했다.


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또한 "조사 결과는 조만간 미국 FDA에 전달 예정"이라며 "이번 조사 결과를 바탕으로 임상 3-1의 결과에 대한 정확한 해석이 가능해 졌다. 그 결과는 금일 별도로 공지할 예정"이라고 덧붙였다.  
메디컬투데이 박정은 기자(pj9595@mdtoday.co.kr)
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