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정책 국내 임상시험 급증···의료기관 등 43곳 실태조사
메디컬투데이 김민준 기자
입력일 : 2020-02-16 17:49:25
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식약처, 의약품임상 기본계획 공지···조작 등 확인되면 행정처분·고발
[메디컬투데이 김민준 기자]

임상시험 신뢰성 및 품질과 시험대상자 보호 강화를 위해 43곳의 임상시험 기관을 대상으로 실태조사가 실시된다.


최근 식품의약품안전처는 임상시험 신뢰성(품질) 및 시험대상자 보호 강화를 위해 부작용 다수발생, 국내외 최초 개발신약 등 고위험도 임상시험에 대해 모집공고 및 동의서 작성, 임상시험 안전성정보 수집·평가·관리 조직 및 체계 등을 조사하는 내용의 ‘2020년 의약품 임상시험 실태조사 기본계획’을 공지했다.

조사 배경은 국내 임상시험 품질 등이 국제적 관리 수준으로 발전했으며, 임상시험 안전 및 품질의 유지·발전을 위해 관리 체계 재정비가 필요하고, 임상시험 품질 및 대상자 안전 보호 강화 등을 위해 단계별 위험도를 고려해 관리하기 위함이다.

실제로 국내 임상시험 승인건수는 2015년 674건, 2016년 628건, 2017년 658건, 2018년 679건, 2019년 712건 등 해마다 늘어났고, 2018년도 기준 임상시험 규모가 약 4조원으로 2010년 1조 400억원에 비해 4배 가까이 성장했다.

이에 따라 식약처는 국내 임상시험 품질향상 및 신뢰성 제고와 환자의 안전·권리 보호 중점 관리, 임상시험 조사자 전문성 강화를 위해 임상시험 실시기관 및 의뢰자 또는 수탁기관(CRO)에 대한 실태조사를 실시한다.

조사대상은 ▲시험대상자 수가 많은 기관 ▲등록 대상자 수 대비 중도 탈락 또는 중대한 이상반응 보고 비율 편차가 큰 기관 ▲최근 3년 이내 임상시험 관련 행정처분 받은 기관 ▲자료 신뢰성이 의심되는 기관 등으로, 총 43곳(자율 6개소, 서류 37개소)이 선정됐다.

조사내용은 지원체계와 시설 및 조직(인력) 관리, 임상시험심사위원회 운영 및 심사의 적절성 등 관리 현황, 교육실시결과 매년 보고 자료를 통해 과정별, 직능별 교육실시 및 이수자수 등 현황 등이다.

자율 및 서류조사 결과, 현장조사가 필요한 경우 추가 실시되며, 품목허가 관련 임상시험 실태조사 대상으로 선정된 기관의 경우 병행된다.

의뢰자는 의뢰자의 임상시험 안전성정보 수집·평가·관리 조직 및 체계 등 평가하며 조사를 통해 특이사항이 없는 경우, 임상시험 중 발생한 SUSAR 보고 지연 시 획일적 처분이 아닌 시정 및 예방적 조치 계획 제출 등 행정지도가 실시된다.

이 외에도 사회적인 이슈나 민원, 자발적인 보고 등에 따라 조사도 진행되는데, 대상자 보호 조치 미흡 등 특정 영역에 대해 사회적 이슈가 있거나 민원 제보, 자발적 보고 또는 해외 위해정보 등에 따라 필요하다고 판단되는 경우다.

실태조사 중 지적사항은 시험대상자의 안전‧권리‧복지 또는 시험 결과의 품질 등에 미치는 영향에 따라 행정처분‧고발 등에 처해질 수 있다.


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식약처 관계자는 “조사 필요시 현장조사를 진행해야 하며, 사회적 이슈, 조사목적 등을 고려해 사안별로 중점사항 결정하여 조사할 계획”이라고 설명했다.

이어 “의약품 등 안전에 대한 규칙에 따라 행정처분 요건 발생 시 적절한 조치도 병행할 것”이라며 “중대한 위반사항 발생 시 대상을 공개해 행정의 실효성을 최대한 확보하겠다”고 밝혔다.  
메디컬투데이 김민준 기자(kmj6339@mdtoday.co.kr)
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