아말리안-대화제약 메디컬투데이 닥터수
정책 의료 건강 산업 사건사고 지구촌 메디포토 기타
메디컬투데이 > 산업
로또리치
산업 시선바이오, 'NIPT' 제품 식약처 첫 허가
메디컬투데이 김동주 기자
입력일 : 2020-02-12 11:55:16
목록보기 프린트 스크랩 확대축소 RSS
[메디컬투데이 김동주 기자]

시선바이오머티리얼스는 세계 최초로 비침습적산전검사(NIPT) 제품(제품명, Patio NIPT Detection Kit 페이시오 엔아이피티) 식품의약품안전처 허가(체외진단의료기기 3등급)를 받았다고 최근 밝혔다.


회사 측에 따르면 해당 제품은' real-time PCR' 분석을 통해 기존 NGS 검사보다 검사가 간편하고 체계화됐고, 4시간이면 결과 확인이 가능해 현존 NIPT 검사 중 가장 빠른 결과를 제공할 수 있다.

또 불필요한 검사를 추가 구성한 타사 서비스와 달리 태아의 주요 3대 삼염색체 질환으로만 검사를 구성해 검사의 효율성을 높이고 비용은 최소화했다.

특히 서울대병원 산부인과 박중신 교수가 한국인 산모 1,552명을 대상으로 진행한 제품 임상 평가 결과 민감도와 특이도가 각각 98.9%와 98.5%를 보여 임상적 유효성과 안전성을 검증했고, 이 임상 연구 결과에 대한 논문 발표를 준비 중이라는 설명이다.  
메디컬투데이 김동주 기자(ed30109@mdtoday.co.kr)
선크림에 보톡스가! 선크림 자외선만 차단한다고?

병원


<건강이 보이는 대한민국 대표 의료, 건강 신문 ⓒ 메디컬투데이, 무단전재 및 재배포금지>

follow fan
기사보내기   페이스북 트위터 카카오스토리 네이버밴드 구글플러스
제약바이오메디컬
푸드,라이프코스메틱
건강바로알기 더보기
투데이소식통 더보기
실시간뉴스
SPONSORED
동화약품잇치
산업
포토뉴스
 서울시의사회 창립 104주년 기념식
이전 다음
메디컬헬스
건강바로알기
당뇨병 응급처치
메디로그
하단영역지정
메디컬투데이
서비스약관 | 개인정보취급방침 | 청소년보호정책 | 이메일주소 무단수집 거부 | 광고 및 사업제휴문의 | 클린신고 | 찾아오시는길
copyright